- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00899847
Fase 2-studie av autolog etterfulgt av ikke-myeloablativ allogen transplantasjon ved bruk av TLI og ATG
En fase 2-studie av autolog etterfulgt av ikke-myeloablativ allogen transplantasjon ved bruk av total lymfoid bestråling (TLI) og antitymocyttglobulin (ATG) hos pasienter med multippelt myelom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Autologe perifere blodstamceller (auto-PBSC) transplantasjon
- Fremgangsmåte: Allogene perifere blodstamceller (allo-PBSC) transplantasjon
- Legemiddel: Filgrastim
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Melphalan
- Legemiddel: Syklosporin
- Stråling: Total lymfoid bestråling
- Biologisk: Kanin anti-tymocytt globulin
- Legemiddel: Mykofenolatmofetil 250mg
- Legemiddel: Solumedrol
- Legemiddel: Difenhydramin
- Legemiddel: Paracetamol
- Legemiddel: Hydrokortison
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUDERINGSKRITERIER FOR DELTAKER
- Stage II-III multippelt myelom eller har progresjon etter initial behandling av Stage I sykdom (Durie Salmon Staging). Pasienter med plasmacelleleukemi er også inkludert.
- Multippel myelom / plasmacelle leukemi diagnose bekreftet av patologi gjennomgått ved Stanford University Medical Center.
- 18 til ≤ 75 år
- Karnofsky ytelsesstatus > 70 %.
- Korrigert karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (Dlco) > 60 %
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %.
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x normal
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 x normal
- Total bilirubin ≤ 2 mg/dL, med mindre hemolyse eller Gilberts sykdom.
- Estimert kreatininclearance > 50 ml/min.
- Identifisert beslektet eller urelatert humant leukocyttantigen (HLA)-identisk donor eller donor med ett antigen/allel mismatch i (HLA-A, B, C eller DRB1).
- Signert informert samtykke.
DONORINKLUSJONSKRITERIER
- Minst 17 år
- HIV-seronegativ
- Må være i stand til å gi signert, informert samtykke
- Ingen kontraindikasjon for administrering av filgrastim
- Villig til å ha et sentralt venekateter plassert for aferese hvis perifere vener er utilstrekkelige
EKSLUSJONSKRITERIER FOR DELTAKER
- Tidligere allogen hematopoietisk celletransplantasjon
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina
- HIV-positiv
- Gravid eller ammende
DONOR EKKLUSJONSKRITERIER
- Alvorlig medisinsk eller psykologisk sykdom
- Gravid eller ammende
- Tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autolog-allogen perifer blodstamcelletransplantasjon
Studiebehandling er en høydose sekvensiell kjemoterapitilnærming til hematopoietisk stamcelle (HSC) transplantasjon som bruker en autolog perifer blodstamcelle (auto-PBSC) transplantasjon etterfulgt av allogen perifer blodstamcelle (allo-PBSC) transplantasjon for å evaluere forbedret graft vs. vertssykdom (GvHD) kontroll.
Deltakende auto-PBSC mobiliseres med cyklofosfamid (også for å gi cytoreduksjon) og filgrastim, etterfulgt av melfalan som et auto-PBSC-kondisjoneringsmiddel, deretter auto-PBSC-infusjon.
For allo-PBSC-transplantasjonen mobiliseres donorer med filgrastim, og deltakerne får et regime med total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin (TLI/ATG), etterfulgt av infusjon av donor allo-PBSC.
Solumedrol, difenhydramin, acetaminophen og hydrokortison administreres som premedisiner, og kanin-anti-tymocyttglobulin (ATG) pluss mykofenolatmofetil (MMF) administreres for post-allo-PBSC-immunsuppresjon.
|
Auto-PBSC ≥ 2 til 3 x 10e6 CD34+-celler/kg infunderes intravenøst (IV) som en del av kombinasjonsstamcelleterapien. og allogene stamceller administreres intravenøs (IV) infusjon for å gjenopprette hematopoetisk funksjon hos pasienter hvis benmarg eller immunsystem er skadet eller defekt
Andre navn:
Allo-PBSC (målsamling ≥ 5 x 10e6 CD34+-celler/kg) infunderes intravenøst (IV) som en del av kombinasjonsstamcelleterapien.
Andre navn:
Filgrastim administreres subkutant (SC) med 10 µg/kg/dag for auto-PBSC mobilisering fra dag 2 av mobilisering til siste dag av aferese. Filgrastim administreres SC med 5 µg/kg/dag fra dag 6 etter auto-PBSC-infusjon til hematologisk utvinning. Filgrastim administreres SC med 16 µg/kg/dag for donor-allo-PBSC-mobilisering fra dag - 4 til dag 0, før allo-PBSC-innsamling.
Andre navn:
Cyklofosfamid administreres intravenøst (IV) med 4 g/m2 på dag 1 av auto-PBSC-mobiliseringsregimet.
Andre navn:
Melphalan administreres etter CSP ved 200 mg/m2 intravenøst (IV) på dag -2 før auto-PBSC infusjon.
Andre navn:
Cyklosporin administreres gjennom munnen (PO) for allo-PBSC graft vs host disease (GvHD) profylakse med 5 mg/kg fra dag -3 til og med Bay +56.
Takrolimus kan erstattes.
Andre navn:
Total lymfoid bestråling administreres ved 80 centigray (cGy) på dag -11 til -7; og dag -4 til -2 før alllo-PBSC infusjon.
TLI administreres også ved 80 centigray (cGy) x 2 på dag -1 før alllo-PBSC infusjon.
Andre navn:
ATG 1,5 mg/kg administreres intravenøst (IV) på dag -11 til -7 før allo-PBSC infusjon.
Andre navn:
MMF administreres med 15 mg/kg 3x/dag gjennom munnen (PO) etter allo-PBSC til og med dag 40, etterfulgt av 10 % dosereduksjon ukentlig (dosereduksjon) til og med dag 96, og justeres hvis det er tegn på MMF-relatert GI toksisitet eller overdreven myelosuppresjon
Andre navn:
Solumedrol 1 mg/kg administreres intravenøst (IV) på dag -11 til -7 som en premedisinering for ATG og allo-PBSC infusjon
Andre navn:
Difenhydramin 25 til 50 mg administreres som en premedisinering for ATG; allo-PBSC; og DLI-infusjoner.
Andre navn:
Acetaminophen 650 mg administreres som en premedisinering for ATG og allo-PBSC infusjoner.
Andre navn:
Hydrokortison 100 mg administreres intravenøst (IV) er en premedisinering for allo-PBSC og DLI infusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av graft versus vertssykdom (GvHD)
Tidsramme: 2 år etter at siste deltaker er påmeldt.
|
For å evaluere forekomsten av akutt GvHD av denne tandem autologe/allogene transplantasjonsinnstillingen
|
2 år etter at siste deltaker er påmeldt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediantid til engraftment etter auto-PBSC-transplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Engraftment vurderes som:
|
1 måned
|
Mediantid til engraftment etter Allo-PBSC-transplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Engraftment vurderes som:
|
1 måned
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Total responsrate (ORR) = Komplett responsrate (CRR) + delvis responsrate (PRR)
|
1 år
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 1 år
|
Komplett responsrate (CRR) ble vurdert som alle:
|
1 år
|
Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: 1 år
|
Partiell responsrate (PRR) ble vurdert som
|
1 år
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år etter at siste deltaker er påmeldt
|
For å evaluere graft versus myelomeffekt ved å overvåke rate av hendelsesfri overlevelse (EFS)
|
2 år etter at siste deltaker er påmeldt
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter at siste deltaker er påmeldt
|
For å evaluere graft versus myelomeffekt ved å overvåke rate av total overlevelse (OS)
|
2 år etter at siste deltaker er påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Anestesimidler, lokal
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Anti-allergiske midler
- Antituberkulære midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Cyklofosfamid
- Lenograstim
- Paracetamol
- Difenhydramin
- Prometazin
- Melphalan
- Mykofenolsyre
- Hydrokortison
- Thymoglobulin
- Antilymfocyttserum
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Mekloretamin
Andre studie-ID-numre
- IRB-15772
- SU-04142009-2259 (Annen identifikator: Stanford University)
- BMT201 (Annen identifikator: OnCore Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom