Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú autológ vizsgálat, majd nem mieloablatív allogén transzplantáció TLI és ATG alkalmazásával

2017. szeptember 19. frissítette: Wen-Kai Weng, Stanford University

2. fázisú autológ vizsgálat, amelyet nem myeloablatív allogén transzplantáció követ, teljes limfoid besugárzást (TLI) és antitimocita globulint (ATG) alkalmazva myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E tandem autológ/allogén transzplantációs megközelítés toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott stádiumú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus sejttranszplantációból (HCT) származó sejtalapú immunterápia kifejlesztése a stabil T-sejt-beültetéstől függ, és ennek a terápiás megközelítésnek a sikere valószínűleg akkor lesz a legnagyobb, ha a minimális, nem pedig a bruttó daganatterhelés ellen irányul. Ebből a célból tandem transzplantációkat végeztek nagy dózisú terápiával és autológ hematopoietikus sejttranszplantációval (AHCT) a tumor citoredukciója érdekében, majd nem myeloablatív allotranszplantációval. Mielómában ez a tandem megközelítés nagyobb hatékonyságot eredményez, mint a hagyományos AHCT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A RÉSZTVEVŐ BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI

  • stádiumú myeloma multiplex, vagy az I. stádiumú betegség kezdeti kezelését követően (Durie Salmon Stage) progressziója van. Ide tartoznak a plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek is.
  • A mielóma multiplex / plazmasejtes leukémia diagnózisát a Stanford Egyetem Orvosi Központjában felülvizsgált patológia igazolta.
  • 18 és ≤ 75 éves kor között
  • Karnofsky teljesítményállapot > 70%.
  • Korrigált szén-monoxid-diffúzor kapacitás (Dlco) > 60%
  • A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) > 50%.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2 x normál
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2x normál
  • Összes bilirubin ≤ 2 mg/dl, kivéve ha hemolízis vagy Gilbert-kór.
  • Becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc.
  • Azonosított rokon vagy nem rokon humán leukocita antigénnel (HLA) azonos donor vagy donor egy antigén/allél eltéréssel (HLA-A, B, C vagy DRB1).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

ADOMÁNYOZÓ BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

  • Legalább 17 éves
  • HIV-szeronegatív
  • Képesnek kell lennie aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
  • A filgrasztim alkalmazására nincs ellenjavallat
  • hajlandó centrális vénás katétert helyezni aferézishez, ha a perifériás vénák nem megfelelőek

A RÉSZTVEVŐK KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI

  • Korábbi allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy angina
  • HIV-pozitív
  • Terhes vagy szoptató

ADOMÁNYOZÓKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Súlyos orvosi vagy pszichés betegség
  • Terhes vagy szoptató
  • Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ-allogén perifériás vér őssejt transzplantáció
A vizsgálati kezelés a vérképző őssejt (HSC) transzplantáció nagy dózisú szekvenciális kemoterápiás megközelítése, amely autológ perifériás vér őssejt (auto-PBSC) transzplantációt, majd allogén perifériás vér őssejt (allo-PBSC) transzplantációt alkalmaz a graft vs. gazdabetegség (GvHD) kontrollja. A résztvevő auto-PBSC-t ciklofoszfamiddal (szintén a citoredukció biztosítására) és filgrasztimmal mobilizálják, majd auto-PBSC kondicionáló szerként melfalánt, majd auto-PBSC infúziót. Az allo-PBSC transzplantációhoz a donorokat filgrasztimmal mobilizálják, és a résztvevők teljes limfoid besugárzást és anti-timocita globulin (TLI/ATG) kezelést kapnak, majd a donor allo-PBSC infúzióját. A szolumedrol, a difenhidramin, az acetaminofen és a hidrokortizon premedikációként, a nyúl anti-timocita globulint (ATG) plusz a mikofenolát-mofetil (MMF) pedig az allo-PBSC immunszuppresszió érdekében.
Eljárás: Autológ perifériás vér őssejt (auto-PBSC) transzplantáció

Auto-PBSC ≥ 2-3 x 10e6 CD34+ sejt/kg intravénás (IV) infúzióban a kombinált őssejtterápia részeként.

és allogén őssejteket intravénás (IV) infúzióban adnak be a vérképző funkció helyreállítására olyan betegeknél, akiknek csontvelője vagy immunrendszere sérült vagy hibás.

Más nevek:
  • auto-PBPC
  • Autológ perifériás vér progenitor sejtek (auto-PBPC) transzplantációja
Eljárás: Allogén perifériás vér őssejt (allo-PBSC) transzplantáció
Az Allo-PBSC-t (célgyűjtemény ≥ 5 x 10e6 CD34+ sejt/kg) intravénásan (IV) adják be a kombinált őssejtterápia részeként.
Más nevek:
  • allo-PBSC
  • Allogén perifériás vér progenitor sejtek (allo-PBPC) transzplantációja
Drog: Filgrastim

A filgrasztimot subcutan (SC) adják be 10 µg/ttkg/nap auto-PBSC mobilizáció céljából, a mobilizáció 2. napjától az aferézis utolsó napjáig.

A filgrasztimot szubkután 5 µg/ttkg/nap adagban adják be az auto-PBSC infúziót követő 6. naptól a hematológiai gyógyulásig.

A filgrasztimot 16 µg/ttkg/nap dózisban adják be szubkután a donor allo-PBSC mobilizálására a - 4. naptól a 0. napig, az allo-PBSC gyűjtés előtt.

Más nevek:
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Granulocyta telep-stimuláló faktor (G-CSF)
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot intravénásan (IV) adjuk be 4 g/m2 mennyiségben az auto-PBSC mobilizációs séma 1. napján.
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Claphene
  • CSP
  • CP-monohidrát (CPM)
Drog: Melphalan
A melfalánt CSP után 200 mg/m2 dózisban intravénásan (IV) adják be a -2. napon, az auto-PBSC infúzió előtt.
Más nevek:
  • L-szarkolizin
  • L-fenilalanin mustár (L-PAM)
  • L-Szarkolizin fenilalanin mustár
Drog: Ciklosporin
A ciklosporint szájon át (PO) adják be az allo-PBSC graft vs host betegség (GvHD) profilaxisára 5 mg/kg dózisban a -3. naptól a Bay +56-ig. Takrolimusz helyettesíthető.
Más nevek:
  • Ciklosporin
  • Ciklosporin A
  • CSP
Sugárzás: Teljes limfoid besugárzás
A teljes limfoid besugárzást 80 centigrey-nél (cGy) adjuk be a -11. és -7. napon; és -4-től -2-ig az alllo-PBSC infúzió előtt. A TLI-t 80 centigrey (cGy) x 2-ben is beadjuk az -1. napon, az alllo-PBSC infúzió előtt.
Más nevek:
  • TLI
Biológiai: Nyúl anti-timocita globulin
Az 1,5 mg/kg ATG-t intravénásan (IV) adjuk be a -11. és -7. napon az allo-PBSC infúzió előtt.
Más nevek:
  • ATG
  • Thymoglobulin
Drog: Mycophenolate Mofetil 250 mg
Az MMF-et 15 mg/kg dózisban adják be naponta háromszor szájon át (PO) allo-PBSC után a 40. napig, majd heti 10%-os dóziscsökkentést (dóziscsökkentés) a 96. napig, és módosítják, ha bizonyíték van MMF-hez kapcsolódó GI-re. toxicitás vagy túlzott mieloszuppresszió
Más nevek:
  • CellCept
  • MMF
Drog: Solumedrol
Az 1 mg/ttkg Solumedrolt intravénásan (IV) adják be a -11. és -7. napon premedikációként ATG és allo-PBSC infúzióhoz.
Más nevek:
  • Soludecadron
  • Solumedin
Drog: Difenhidramin
Az ATG premedikációjaként 25-50 mg difenhidramint adnak be; allo-PBSC; és DLI infúziók.
Más nevek:
  • Benadryl
Drog: Acetaminofen
A 650 mg-os acetaminofent premedikációként adják be az ATG és az allo-PBSC infúziókhoz.
Más nevek:
  • Tylenol
Drog: Hidrokortizon
A 100 mg-os hidrokortizon intravénásan (IV) adható premedikáció az allo-PBSC és DLI infúziókhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft versus host betegség (GvHD) előfordulása
Időkeret: 2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után.
Ennek a tandem autológ/allogén transzplantációs beállításnak az akut GvHD előfordulási gyakoriságának értékelése
2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Auto-PBSC transzplantáció utáni beültetésig eltelt átlagos idő
Időkeret: 1 hónap

A beültetést a következőképpen értékelik:

  • A neutrofil beültetés > 0,5 x 109/l citopénia után
  • A thrombocyta beültetés > 20 x 10⁹/l citopénia után
1 hónap
Az Allo-PBSC transzplantáció utáni beültetésig eltelt medián idő
Időkeret: 1 hónap

A beültetést a következőképpen értékelik:

  • A neutrofil beültetés > 0,5 x 109/l citopénia után
  • A thrombocyta beültetés > 20 x 10⁹/l citopénia után
1 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
Teljes válaszarány (ORR) = Teljes válaszarány (CRR) + Részleges válaszarány (PRR)
1 év
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 1 év

A teljes válaszadási arányt (CRR) a következők szerint értékelték:

  • Negatív immunflixáció a szérumon és a vizeleten
  • Bármilyen lágyszöveti plazmacitóma eltűnése
  • < 5% plazmasejtek a csontvelőben
1 év
Részleges válaszarány (PRR)
Időkeret: 1 év

A részleges válaszarányt (PRR) a következőképpen értékelték:

  • > 50%-os csökkenés a szérum M-protein plusz a vizelet M-protein szintjében 90%-kal vagy <200 mg/24 óra
  • Ha a szérum M-protein nem mérhető, akkor az érintett szérum szabad könnyű lánc > 50%-os csökkenése
  • Ha az érintett szérum szabad könnyű lánc nem mérhető, akkor a csontvelői plazmasejt százalékának > 50%-os csökkenése + bármely lágyszöveti plazmacitóma méretének > 50%-os csökkenése.
1 év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
A graft versus myeloma hatás értékelése az eseménymentes túlélés (EFS) monitorozásával
2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után
A graft versus myeloma hatás értékelése a teljes túlélés (OS) monitorozásával
2 évvel az utolsó résztvevő beiratkozása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-15772
  • SU-04142009-2259 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • BMT201 (Egyéb azonosító: OnCore Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel