- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00899847
Phase-2-Studie zur autologen, gefolgt von einer nichtmyeloablativen allogenen Transplantation mit TLI und ATG
Eine Phase-2-Studie zur autologen, gefolgt von einer nichtmyeloablativen allogenen Transplantation unter Verwendung von Total Lymphoid Irradiation (TLI) und Antithymozytenglobulin (ATG) bei Patienten mit multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (Auto-PBSC).
- Verfahren: Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen (allo-PBSC).
- Arzneimittel: Filgrastim
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Melphalan
- Arzneimittel: Cyclosporin
- Strahlung: Gesamtlymphoidbestrahlung
- Biologisch: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
- Arzneimittel: Mycophenolatmofetil 250 mg
- Arzneimittel: Solumedrol
- Arzneimittel: Diphenhydramin
- Arzneimittel: Paracetamol
- Arzneimittel: Hydrocortison
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN DER TEILNEHMER
- Multiples Myelom im Stadium II-III oder Fortschreiten nach Erstbehandlung der Erkrankung im Stadium I (Durie-Salmon-Staging). Eingeschlossen sind auch Patienten mit Plasmazell-Leukämie.
- Die Diagnose „Multiples Myelom/Plasmazell-Leukämie“ wurde durch eine am Stanford University Medical Center überprüfte Pathologie bestätigt.
- 18 bis ≤ 75 Jahre alt
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %.
- Korrigierte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (Dlco) > 60 %
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) > 50 %.
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x normal
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 x normal
- Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl, außer Hämolyse oder Gilbert-Krankheit.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
- Identifizierter verwandter oder nicht verwandter Spender mit humanem Leukozytenantigen (HLA) oder Spender mit einer Antigen-/Allel-Nichtübereinstimmung in (HLA-A, B, C oder DRB1).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDER
- Mindestens 17 Jahre alt
- HIV-seronegativ
- Muss in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Keine Kontraindikation für die Gabe von Filgrastim
- Bereit, einen zentralen Venenkatheter zur Apherese legen zu lassen, wenn die peripheren Venen nicht ausreichen
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER
- Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
- HIV-positiv
- Schwanger oder stillend
KRITERIEN FÜR DEN SPENDERAUSSCHLUSS
- Schwere medizinische oder psychische Erkrankung
- Schwanger oder stillend
- Frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autolog-allogene periphere Blutstammzelltransplantation
Bei der Studienbehandlung handelt es sich um einen hochdosierten sequentiellen Chemotherapie-Ansatz zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC), bei dem eine Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (Auto-PBSC) gefolgt von einer Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen (Allo-PBSC) verwendet wird, um die Verbesserung des Transplantats gegenüber der Transplantation zu bewerten Kontrolle der Wirtskrankheit (GvHD).
Auto-PBSC der Teilnehmer werden mit Cyclophosphamid (ebenfalls zur Zytoreduktion) und Filgrastim mobilisiert, gefolgt von Melphalan als Auto-PBSC-Konditionierungsmittel und anschließender Auto-PBSC-Infusion.
Für die Allo-PBSC-Transplantation werden Spender mit Filgrastim mobilisiert, und die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung und Anti-Thymozyten-Globulin (TLI/ATG), gefolgt von einer Infusion von Spender-Allo-PBSC.
Solumedrol, Diphenhydramin, Paracetamol und Hydrocortison werden als Prämedikation verabreicht, und Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) plus Mycophenolatmofetil (MMF) werden zur Post-allo-PBSC-Immunsuppression verabreicht.
|
Auto-PBSC ≥ 2 bis 3 x 10e6 CD34+-Zellen/kg werden im Rahmen der kombinierten Stammzelltherapie intravenös (IV) infundiert. und allogene Stammzellen werden intravenös (IV) infundiert, um die hämatopoetische Funktion bei Patienten wiederherzustellen, deren Knochenmark oder Immunsystem geschädigt oder defekt ist
Andere Namen:
Allo-PBSC (Zielsammlung ≥ 5 x 10e6 CD34+-Zellen/kg) werden im Rahmen der kombinierten Stammzelltherapie intravenös (IV) infundiert.
Andere Namen:
Filgrastim wird subkutan (SC) mit 10 µg/kg/Tag zur Auto-PBSC-Mobilisierung vom zweiten Tag der Mobilisierung bis zum letzten Tag der Apherese verabreicht. Filgrastim wird ab Tag 6 nach der Auto-PBSC-Infusion bis zur hämatologischen Erholung subkutan mit 5 µg/kg/Tag verabreicht. Filgrastim wird subkutan mit 16 µg/kg/Tag zur allo-PBSC-Mobilisierung des Spenders vom Tag 4 bis zum Tag 0 vor der allo-PBSC-Sammlung verabreicht.
Andere Namen:
Cyclophosphamid wird am ersten Tag des Auto-PBSC-Mobilisierungsschemas intravenös (IV) mit 4 g/m2 verabreicht.
Andere Namen:
Melphalan wird nach CSP mit 200 mg/m2 intravenös (IV) am Tag -2 vor der Auto-PBSC-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Cyclosporin wird zur Prophylaxe der allo-PBSC-Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) in einer Dosierung von 5 mg/kg vom Tag -3 bis Bay +56 oral verabreicht (PO).
Tacrolimus kann als Ersatz dienen.
Andere Namen:
Die gesamte Lymphoidbestrahlung wird an den Tagen -11 bis -7 mit 80 Centigrey (cGy) verabreicht; und Tag -4 bis -2 vor der Alllo-PBSC-Infusion.
TLI wird außerdem am Tag -1 vor der Alllo-PBSC-Infusion mit 80 Centigrey (cGy) x 2 verabreicht.
Andere Namen:
ATG 1,5 mg/kg wird am Tag -11 bis -7 vor der allo-PBSC-Infusion intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
MMF wird mit 15 mg/kg 3x/Tag oral (PO) nach allo-PBSC bis zum 40. Tag verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen Dosisreduktion um 10 % (Dosisreduzierung) bis zum 96. Tag und angepasst, wenn Hinweise auf einen MMF-bedingten GI vorliegen Toxizität oder übermäßige Myelosuppression
Andere Namen:
Solumedrol 1 mg/kg wird am Tag -11 bis -7 als Prämedikation für die ATG- und Allo-PBSC-Infusion intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
Als Prämedikation für das ATG wird Diphenhydramin 25 bis 50 mg verabreicht; allo-PBSC; und DLI-Infusionen.
Andere Namen:
Acetaminophen 650 mg wird als Prämedikation für die ATG- und Allo-PBSC-Infusionen verabreicht.
Andere Namen:
Hydrocortison 100 mg wird intravenös (IV) verabreicht und ist eine Prämedikation für die Allo-PBSC- und DLI-Infusionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers.
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Um die Inzidenz akuter GvHD dieser autologen/allogenen Tandem-Transplantationsumgebung zu bewerten
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2 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Zeit bis zur Transplantation nach Auto-PBSC-Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Transplantation wird wie folgt beurteilt:
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1 Monat
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Mittlere Zeit bis zur Transplantation nach Allo-PBSC-Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Transplantation wird wie folgt beurteilt:
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1 Monat
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtansprechrate (ORR) = Komplettansprechrate (CRR) + Teilansprechrate (PRR)
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1 Jahr
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Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die vollständige Rücklaufquote (CRR) wurde wie folgt bewertet:
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1 Jahr
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Partielle Rücklaufquote (PRR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die partielle Rücklaufquote (PRR) wurde als bewertet
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1 Jahr
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
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Bewertung des Transplantat-gegen-Myelom-Effekts durch Überwachung der Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS)
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2 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
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Bewertung des Transplantat-gegen-Myelom-Effekts durch Überwachung der Gesamtüberlebensrate (OS)
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2 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antilymphozyten-Serum
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- Cyclosporine
- Mechlorethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-15772
- SU-04142009-2259 (Andere Kennung: Stanford University)
- BMT201 (Andere Kennung: OnCore Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen