Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av venøse kanylestrømningsvurderinger

Validering av venøse kanylestrømningsvurderinger av DLP rettvinklede kanyler ved bruk av ultralydtransittidsteknologi

Hensikten med denne studien er å karakterisere blodstrømmen i plastslangen til en hjerte-lunge-bypass-maskin under hjertekirurgi. Tekniske spesifikasjoner gitt av produsenten tar ikke hensyn til varierende hemodynamiske forhold som temperatur og hemoglobinnivåer som påvirker blodviskositeten og til slutt blodstrømmen til og fra pasienten under hjerte-lunge-bypass.

Etterforskeren ønsker å utføre en prospektiv studie av hjerte-lunge-bypass-slangen hos barn som krever hjerte-lunge-bypass under hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under bypass er venøs drenering avgjørende for å opprettholde riktig perfusjon av en pediatrisk pasient. Kvaliteten på venøs drenering har stor innvirkning på behandlingsnivået pasienten gis. Denne studien vil undersøke blodstrømhastigheter gjennom rettvinklede venekanyler som brukes under bypass. Strømmene fra hver kanyle vil bli analysert ved å bruke dopplerstrømprober som bruker Transit Time Technology. Denne typen teknologi har krystaller i strømningsprobene som sender magnetiske signaler gjennom slangen med det formål å bestemme de mest nøyaktige blodstrømmene. Det er lite bevis som identifiserer den faktiske mengden blodstrøm generert fra hver venøse kanyle i en klinisk setting. Produsenter av venøse kanyler for CPB publiserer strømningsvurderinger for de tilgjengelige kanylene i forskjellige størrelser. Disse strømningsvurderingene er samlet fra data produsert i et ikke-klinisk laboratorium og er ofte svært unøyaktige. På grunn av denne unøyaktigheten er utvalget basert på erfaring i stedet for publiserte kliniske data. Denne studien vil være medvirkende til å bestemme alle potensielle risikoer eller fordeler for pasienten som følge av mengden drenering gitt av venekanylene under bypass. En prøvestørrelse på 50 pasienter (n=50) over én dag gamle vil bli brukt til denne studien. De spesifikke venekanylestørrelsene som vil bli analysert er 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr og 28Fr DLP (DLP og Fr er henholdsvis typen og størrelsen på kanylene) rettvinklede kanyler. Dopplerstrømprobene som vil bli brukt i løpet av denne studien er gjenbrukbare, ikke-invasive, fastklemme enheter som måler blodstrømmen gjennom CPB-slangen. Hver pasient vil ha én strømningssonde plassert på hver venekanyle før start av CPB. Omkjøringen i seg selv vil uansett ikke bli endret. Blodnivåer av hemoglobin, blodtemperatur og trykk fra venelinjen vil bli registrert gjennom hele CPB og tas digitalt via CPB-maskinen (f.eks. ingen blodprøvetaking nødvendig). For ytterligere å undersøke kvaliteten på venøs drenering, vil en trykktransduser festes til venelinjen som måler mengden negativt trykk som genereres av venekanylene. Undertrykksledningen vil festes til veneledningen ved en stoppekran som allerede er tilstede i vår CPB-krets. Hver kanylestørrelse vil bli analysert tre ganger for å skaffe riktig mengde data som trengs for å oppfylle de statistiske og praktiske behovene for studien. En beskrivende analyse av de kontinuerlige og kategoriske dataene vil bli utført ved bruk av middel, standardavvik, konfidensintervaller, proporsjoner og frekvensfordelinger. Statistisk testing vil inkludere parametriske og ikke-parametriske bivariate og multivariate teknikker som passer til variablenes målenivå og fordelinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår hjerte-lunge-bypass under kirurgisk korreksjon av sin medfødte eller ervervede hjertesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • De eneste eksklusjonskriteriene ville være hvis CPB ikke er nødvendig for kirurgisk reparasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienten skal motta CPB
Prober som skal plasseres på CPB-slangen for å måle blodstrømmen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 122007-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere