Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av venösa kanylers flödesvärderingar

Validering av venösa kanylers flödesklassificeringar av DLP rätvinklade kanyler med användning av ultraljudstransittidsteknologi

Syftet med denna studie är att karakterisera blodflödet i plastslangen i en hjärt-lungbypassmaskin under hjärtkirurgi. Tekniska specifikationer som tillhandahålls av tillverkaren tar inte hänsyn till varierande hemodynamiska tillstånd som temperatur och hemoglobinnivåer som påverkar blodets viskositet och slutligen blodflödet till och från patienten under hjärt-lungbypass.

Utredaren vill utföra en prospektiv studie av hjärt-lung-bypass-slangen hos barn som kräver hjärt-lung-bypass under hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under bypass är venöst dränering viktigt för att upprätthålla korrekt perfusion av en pediatrisk patient. Kvaliteten på vendräneringen har stor inverkan på graden av vård patienten ges. Denna studie kommer att undersöka blodflödeshastigheter genom rätvinkliga venkanyler som används under bypass. Flödena från varje kanyl kommer att analyseras med användning av dopplerflödessonder som använder Transit Time Technology. Denna typ av teknologi har kristaller i flödessonderna som skickar magnetiska signaler genom slangen i syfte att bestämma de mest exakta blodflödena. Det finns få bevis som identifierar den faktiska mängden blodflöde som genereras från varje venös kanyl i en klinisk miljö. Tillverkare av venkanyler för CPB publicerar flödesvärderingar för de tillgängliga kanylerna i olika storlekar. Dessa flödesvärderingar samlas in från data som producerats i ett icke-kliniskt labb och är ofta mycket felaktiga. På grund av denna felaktighet baseras urvalet på erfarenhet snarare än publicerade kliniska data. Denna studie skulle vara avgörande för att fastställa alla potentiella risker eller fördelar för patienten som ett resultat av mängden dränering som tillhandahålls av venkanylerna under bypass. En provstorlek på 50 patienter (n=50) över en dag gamla kommer att användas för denna studie. De specifika venkanylstorlekarna som kommer att analyseras är 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr och 28Fr DLP (DLP och Fr är typen och storleken på kanyler, respektive) rätvinkliga kanyler. Dopplerflödessonderna som kommer att användas under denna studie är återanvändbara, icke-invasiva, klämanordningar som mäter blodflödet genom CPB-slangen. Varje patient kommer att ha en flödessond placerad på varje venös kanyl innan CPB startas. Själva förbikopplingen kommer inte att ändras på något sätt. Hemoglobinnivåer i blodet, blodtemperatur och tryck från venlinjen kommer att registreras genom hela CPB och tas digitalt via CPB-maskinen (t. ingen blodtagning krävs). För att ytterligare undersöka kvaliteten på vendräneringen kommer en tryckgivare att fästas på venledningen som mäter mängden undertryck som genereras av venkanylerna. Undertrycksledningen kommer att fästas på venledningen vid en kran som redan finns i vår CPB-krets. Varje kanylstorlek kommer att analyseras tre gånger för att erhålla rätt mängd data som behövs för att uppfylla de statistiska och praktiska behoven för studien. En beskrivande analys av de kontinuerliga och kategoriska data kommer att utföras med hjälp av medel, standardavvikelser, konfidensintervall, proportioner och frekvensfördelningar. Statistisk testning kommer att innefatta parametriska och icke-parametriska bivariata och multivariata tekniker som är lämpliga för variablernas mätningsnivå och distributioner.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår hjärt-lungbypass under kirurgisk korrigering av sin medfödda eller förvärvade hjärtsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kräver kardiopulmonell bypass under hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • De enda uteslutningskriterierna skulle vara om CPB inte krävs för kirurgisk reparation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienten ska få CPB
Sonder som ska placeras på CPB-slangen för att mäta blodflödet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (Beräknad)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 122007-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera