정맥 캐뉼라 흐름 등급의 검증
2025년 1월 21일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
초음파 통과 시간 기술을 활용한 DLP 직각 캐뉼라의 정맥 캐뉼라 흐름 등급 검증
이 연구의 목적은 심장 수술 중 인공심폐기의 플라스틱 튜브에서 혈류를 특성화하는 것입니다. 제조업체에서 제공하는 기술 사양은 혈액 점도에 영향을 미치고 궁극적으로 심폐 바이패스 동안 환자에게 드나드는 혈류에 영향을 미치는 온도 및 헤모글로빈 수치와 같은 다양한 혈역학 조건을 고려하지 않습니다.
연구자는 심장 수술 중 심장-폐 우회술이 필요한 어린이의 심장-폐 우회관에 대한 전향적 연구를 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
바이패스 동안 정맥 배액은 소아 환자의 적절한 관류를 유지하는 데 필수적입니다.
정맥 배액의 질은 환자에게 제공되는 치료 수준에 큰 영향을 미칩니다.
본 연구는 바이패스시 사용되는 직각정맥캐뉼라를 통한 혈류속도를 조사할 것이다.
각 캐뉼라의 흐름은 통과 시간 기술을 사용하는 도플러 흐름 프로브를 사용하여 분석됩니다.
이러한 유형의 기술에는 가장 정확한 혈액 흐름을 결정하기 위해 튜브를 통해 자기 신호를 보내는 흐름 프로브 내에 결정이 있습니다.
임상 환경에서 각 정맥 캐뉼라에서 생성된 실제 혈류량을 식별하는 증거는 거의 없습니다.
CPB용 정맥 캐뉼라 제조업체는 사용 가능한 다양한 크기의 캐뉼라에 대한 유량 등급을 게시합니다.
이러한 유량 등급은 비임상 실험실에서 생성된 데이터에서 수집되며 종종 매우 부정확합니다.
이러한 부정확성 때문에 선택은 발표된 임상 데이터가 아닌 경험을 기반으로 합니다.
이 연구는 우회 동안 정맥 캐뉼라에 의해 제공되는 배액량의 결과로 환자에 대한 모든 잠재적 위험 또는 이점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
생후 1일 이상의 환자 50명(n=50)의 표본 크기가 이 연구에 활용될 것입니다.
분석할 특정 정맥 캐뉼라 크기는 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr 및 28Fr DLP(DLP 및 Fr은 각각 캐뉼라의 유형 및 크기임) 직각 캐뉼라입니다.
이 연구 중에 활용될 도플러 흐름 프로브는 CPB 튜브를 통한 혈류를 측정하는 재사용 가능하고 비침습적인 클램프 온 장치입니다.
각 환자는 CPB를 시작하기 전에 각 정맥 캐뉼라에 하나의 유량 프로브를 배치하게 됩니다.
바이패스 자체는 어쨌든 변경되지 않습니다.
헤모글로빈 혈중 수치, 혈액 온도 및 정맥 라인의 압력이 CPB 전체에 걸쳐 기록되고 CPB 기계를 통해 디지털 방식으로 샘플링됩니다(예:
혈액 채취가 필요하지 않음).
정맥 배수의 품질을 추가로 검사하기 위해 정맥 캐뉼라에 의해 생성되는 음압의 양을 측정하는 압력 변환기를 정맥 라인에 부착합니다.
음압 라인은 CPB 회로에 이미 있는 스톱콕의 정맥 라인에 연결됩니다.
각 캐뉼라 크기는 연구에 대한 통계적 및 실제적 요구를 충족하는 데 필요한 적절한 양의 데이터를 얻기 위해 세 번 분석됩니다.
연속 및 범주 데이터의 설명 분석은 평균, 표준 편차, 신뢰 구간, 비율 및 빈도 분포를 사용하여 수행됩니다.
통계 테스트에는 변수의 측정 및 분포 수준에 적합한 매개변수 및 비모수 이변량 및 다변량 기술이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선천성 또는 후천성 심장병을 외과적으로 교정하는 동안 인공심폐우회술을 받는 소아.
설명
포함 기준:
- 심장 수술 중 심폐 바이패스가 필요한 모든 환자.
제외 기준:
- 유일한 제외 기준은 외과적 치료에 CPB가 필요하지 않은 경우입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
CPB를 받을 환자
|
혈류를 측정하기 위해 CPB 튜브에 프로브를 배치합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 122007-025
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심폐 바이패스에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한
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Sohag University아직 모집하지 않음
도플러 프로브에 대한 임상 시험
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University Hospital, Akershus종료됨
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Hospital Clinic of BarcelonaFundacio Clinic Barcelona완전한
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM모병
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Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad종료됨
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, Inria모병