Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af venøse kanyler flowvurderinger

Validering af venøse kanyler flowvurderinger af DLP retvinklede kanyler ved hjælp af ultralydstransittidsteknologi

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere blodgennemstrømningen i plastikslangen i en hjerte-lunge bypass-maskine under hjertekirurgi. Tekniske specifikationer leveret af producenten tager ikke hensyn til varierende hæmodynamiske forhold såsom temperatur og hæmoglobinniveauer, som påvirker blodviskositeten og i sidste ende blodgennemstrømningen til og fra patienten under hjerte-lunge-bypass.

Forskeren ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse af hjerte-lunge-bypass-slangen hos børn, der kræver hjerte-lunge-bypass under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under bypass er venøs dræning afgørende for at opretholde korrekt perfusion af en pædiatrisk patient. Kvaliteten af ​​venøs dræning har stor indflydelse på det plejeniveau, patienten ydes. Denne undersøgelse vil undersøge blodgennemstrømningshastigheder gennem retvinklede venekanyler, som bruges under bypass. Strømmene fra hver kanyle vil blive analyseret ved at bruge doppler-flowprober, der anvender Transit Time Technology. Denne type teknologi har krystaller i flowproberne, som sender magnetiske signaler gennem slangen med det formål at bestemme de mest nøjagtige blodstrømme. Der er få beviser, der identificerer den faktiske mængde blodgennemstrømning, der genereres fra hver venøse kanyle i et klinisk miljø. Producenter af venøse kanyler til CPB offentliggør flowvurderinger for de tilgængelige kanyler i forskellige størrelser. Disse flowvurderinger er indsamlet fra data produceret i et ikke-klinisk laboratorium og er ofte meget unøjagtige. På grund af denne unøjagtighed er udvælgelsen baseret på erfaring snarere end offentliggjorte kliniske data. Denne undersøgelse ville være medvirkende til at bestemme enhver og alle potentielle risici eller fordele for patienten som følge af mængden af ​​dræning, der leveres af venekanylerne under bypass. En prøvestørrelse på 50 patienter (n=50) over en dag gamle vil blive brugt til denne undersøgelse. De specifikke venøse kanyler, der vil blive analyseret, er 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr og 28Fr DLP (DLP og Fr er henholdsvis typen og størrelsen af ​​kanyler) retvinklede kanyler. Doppler-flowproberne, der vil blive brugt i løbet af denne undersøgelse, er genanvendelige, ikke-invasive, fastspændingsanordninger, som måler blodgennemstrømningen gennem CPB-slangen. Hver patient vil have en flowprobe placeret på hver venekanyle før start af CPB. Bypass i sig selv vil ikke blive ændret på alligevel. Hæmoglobin-blodniveauer, blodtemperatur og tryk fra venelinjen vil blive registreret i hele CPB og udtages digitalt via CPB-maskinen (f.eks. der kræves ingen blodprøve). For yderligere at undersøge kvaliteten af ​​venøs dræning, vil en tryktransducer blive fastgjort til veneledningen, der måler mængden af ​​undertryk, der genereres af venekanylerne. Undertryksledningen vil blive fastgjort til veneledningen ved en stophane, der allerede er til stede i vores CPB-kredsløb. Hver kanylestørrelse vil blive analyseret tre gange for at opnå den korrekte mængde data, der er nødvendig for at opfylde de statistiske og praktiske behov for undersøgelsen. En beskrivende analyse af de kontinuerlige og kategoriske data vil blive udført ved hjælp af middel, standardafvigelser, konfidensintervaller, proportioner og frekvensfordelinger. Statistisk testning vil omfatte parametriske og ikke-parametriske bivariate og multivariate teknikker, alt efter variablenes måleniveau og fordelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår hjerte-lunge-bypass under kirurgisk korrektion af deres medfødte eller erhvervede hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kræver kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • De eneste udelukkelseskriterier ville være, hvis CPB ikke er påkrævet til kirurgisk reparation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patient skal modtage CPB
Prober skal placeres på CPB-slangen for at måle blodgennemstrømningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Anslået)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122007-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Doppler-sonder

Abonner