このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈カニューレの流量定格の検証

超音波通過時間技術を利用した DLP 直角カニューレの静脈カニューレ流量定格の検証

この研究の目的は、心臓手術中の心肺バイパス装置のプラスチック チューブ内の血流を特徴付けることです。 メーカーが提供する技術仕様では、血液の粘度や最終的には心肺バイパス中の患者への血流、患者からの血流に影響を与える、温度やヘモグロビンレベルなどのさまざまな血行力学的条件が考慮されていません。

研究者は、心臓手術中に心肺バイパスが必要な小児に対する心肺バイパスチューブの前向き研究を実施したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

バイパス中は、小児患者の適切な灌流を維持するために静脈ドレナージが不可欠です。 静脈排水の質は、患者に提供されるケアのレベルに大きな影響を与えます。 この研究では、バイパス中に使用される直角静脈カニューレを通る血流速度を調査します。 各カニューレからの流れは、Transit Time Technology を採用したドップラー流量プローブを使用して分析されます。 このタイプの技術では、最も正確な血液の流れを測定する目的で、チューブを通して磁気信号を送信するフロープローブ内に結晶が含まれています。 臨床現場で各静脈カニューレから生成される実際の血流量を特定する証拠はほとんどありません。 CPB 用の静脈カニューレのメーカーは、利用可能なさまざまなサイズのカニューレの流量評価を公開しています。 これらの流量評価は非臨床研究室で生成されたデータから収集されており、多くの場合非常に不正確です。 この不正確さのため、選択は公開された臨床データではなく経験に基づいています。 この研究は、バイパス中に静脈カニューレによって提供されるドレナージの量の結果として患者に生じるあらゆる潜在的なリスクまたは利益を判断するのに役立ちます。 この研究には、生後 1 日以上の患者 50 人 (n=50) のサンプルサイズが使用されます。 分析される特定の静脈カニューレのサイズは、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、24Fr、および 28Fr DLP (DLP と Fr はそれぞれカニューレの種類とサイズです) 直角カニューレです。 この研究中に使用されるドップラー流量プローブは、CPB チューブを通る血流を測定する再利用可能な非侵襲性のクランプオン装置です。 各患者は、CPB を開始する前に、各静脈カニューレに 1 つのフロー プローブを配置します。 バイパス自体はいずれにしても変更されません。 ヘモグロビンの血中濃度、血液温度、静脈ラインからの圧力は CPB 全体で記録され、CPB マシン (例: CPB) を介してデジタル的にサンプリングされます。 採血は必要ありません)。 静脈ドレナージの質をさらに調べるために、圧力トランスデューサーが静脈ラインに取り付けられ、静脈カニューレによって生成される陰圧の量を測定します。 陰圧ラインは、CPB 回路にすでに存在する活栓で静脈ラインに接続されます。 研究の統計的および実際的なニーズを満たすために必要な適切な量のデータを取得するために、各カニューレ サイズが 3 回分析されます。 連続データとカテゴリデータの記述分析は、平均、標準偏差、信頼区間、比率、および頻度分布を使用して実行されます。 統計的テストには、変数の測定レベルと分布に応じて、パラメトリックおよびノンパラメトリックの二変量および多変量手法が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Children's Medical Center Dallas
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard Ginther, CCP
        • 副調査官:
          • Joseph Forbess, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性または後天性心疾患の外科的矯正中に心肺バイパスを受ける小児。

説明

包含基準:

  • 心臓手術中に心肺バイパスを必要とするすべての患者。

除外基準:

  • 唯一の除外基準は、CPB が外科的修復に必要ない場合です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
CPBを受ける患者
血流を測定するためにCPBチューブに配置されるプローブ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Ginther, CCP、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予想される)

2008年12月1日

研究の完了 (予想される)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月20日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 122007-025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドップラープローブの臨床試験

3
購読する