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Validación de índices de flujo de cánulas venosas

20 de mayo de 2009 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Validación de índices de flujo de cánulas venosas de las cánulas de ángulo recto DLP utilizando tecnología de tiempo de tránsito de ultrasonido

El propósito de este estudio es caracterizar el flujo sanguíneo en el tubo de plástico de una máquina de circulación extracorpórea durante una cirugía cardíaca. Las especificaciones técnicas proporcionadas por el fabricante no tienen en cuenta las condiciones hemodinámicas variables, como la temperatura y los niveles de hemoglobina, que afectan la viscosidad de la sangre y, en última instancia, el flujo de sangre hacia y desde el paciente durante la derivación cardiopulmonar.

El investigador desea realizar un estudio prospectivo del sistema de derivación cardiopulmonar en niños que requieren una derivación cardiopulmonar durante una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el bypass, el drenaje venoso es esencial para mantener la perfusión adecuada de un paciente pediátrico. La calidad del drenaje venoso tiene un gran impacto en el nivel de atención que se brinda al paciente. Este estudio investigará las velocidades del flujo sanguíneo a través de cánulas venosas en ángulo recto que se utilizan durante el bypass. Los flujos de cada cánula se analizarán utilizando sondas de flujo doppler que emplean tecnología de tiempo de tránsito. Este tipo de tecnología tiene cristales dentro de las sondas de flujo que envían señales magnéticas a través del tubo con el fin de determinar los flujos de sangre más precisos. Hay pocas pruebas que identifiquen la cantidad real de flujo sanguíneo generado por cada cánula venosa en un entorno clínico. Los fabricantes de cánulas venosas para CEC publican índices de flujo para las cánulas de diferentes tamaños disponibles. Estas clasificaciones de flujo se recopilan a partir de datos producidos en un laboratorio no clínico y, a menudo, son muy imprecisos. Debido a esta inexactitud, la selección se basa en la experiencia y no en datos clínicos publicados. Este estudio sería fundamental para determinar todos los riesgos o beneficios potenciales para el paciente como resultado de la cantidad de drenaje proporcionado por las cánulas venosas durante la derivación. Para este estudio se utilizará un tamaño de muestra de 50 pacientes (n=50) de más de un día de edad. Los tamaños específicos de cánulas venosas que se analizarán son las cánulas de ángulo recto 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr y 28Fr (DLP y Fr son el tipo y el tamaño de las cánulas, respectivamente). Las sondas de flujo doppler que se utilizarán durante este estudio son dispositivos reutilizables, no invasivos y con pinzas que miden el flujo sanguíneo a través del tubo CPB. A cada paciente se le colocará una sonda de flujo en cada cánula venosa antes de iniciar la CEC. Bypass en sí mismo no se modificará de ninguna manera. Los niveles de hemoglobina en la sangre, la temperatura de la sangre y la presión de la línea venosa se registrarán durante la CEC y se muestrearán digitalmente a través de la máquina de CEC (p. no se requiere extracción de sangre). Para examinar más a fondo la calidad del drenaje venoso, se conectará un transductor de presión a la línea venosa para medir la cantidad de presión negativa generada por las cánulas venosas. La línea de presión negativa se conectará a la línea venosa en una llave de paso que ya está presente en nuestro circuito de CEC. Cada tamaño de cánula se analizará tres veces para adquirir la cantidad adecuada de datos necesarios para cumplir con las necesidades estadísticas y prácticas del estudio. Se realizará un análisis descriptivo de los datos continuos y categóricos utilizando medias, desviaciones estándar, intervalos de confianza, proporciones y distribuciones de frecuencia. Las pruebas estadísticas incluirán técnicas paramétricas y no paramétricas bivariadas y multivariadas según corresponda al nivel de medición y distribución de las variables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Children's Medical Center Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Ginther, CCP
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Forbess, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que se someten a un bypass cardiopulmonar durante la corrección quirúrgica de su enfermedad cardíaca congénita o adquirida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los Pacientes que requieran circulación extracorpórea durante la cirugía cardiaca.

Criterio de exclusión:

  • El único criterio de exclusión sería si no se requiere CPB para la reparación quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Paciente a recibir CEC
Sondas que se colocarán en el tubo CPB para medir el flujo sanguíneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 122007-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass cardiopulmonar

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