Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация рейтингов потока венозных канюль

21 января 2025 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Валидация рейтингов потока венозных канюль прямоугольных канюль DLP с использованием технологии времени прохождения ультразвука

Целью данного исследования является характеристика кровотока в пластиковой трубке аппарата искусственного кровообращения во время операции на сердце. Технические характеристики, предоставленные производителем, не учитывают различные гемодинамические условия, такие как температура и уровень гемоглобина, которые влияют на вязкость крови и, в конечном счете, на кровоток к пациенту и от пациента во время искусственного кровообращения.

Исследователь хочет провести проспективное исследование искусственного кровообращения у детей, которым требуется искусственное кровообращение во время операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время шунтирования венозный отток необходим для поддержания надлежащей перфузии у педиатрического пациента. Качество венозного оттока оказывает большое влияние на уровень ухода за пациентом. В этом исследовании будут изучены скорости кровотока через прямоугольные венозные канюли, которые используются во время шунтирования. Потоки из каждой канюли будут анализироваться с помощью доплеровских датчиков потока, использующих технологию Transit Time. Этот тип технологии имеет кристаллы внутри датчиков потока, которые посылают магнитные сигналы через трубку с целью определения наиболее точного потока крови. Существует мало доказательств, определяющих фактический объем кровотока, генерируемого каждой венозной канюлей в клинических условиях. Производители венозных канюль для искусственного кровообращения публикуют рейтинги потока для доступных канюль различных размеров. Эти рейтинги потока собираются из данных, полученных в неклинической лаборатории, и часто очень неточны. Из-за этой неточности выбор основан на опыте, а не на опубликованных клинических данных. Это исследование могло бы сыграть важную роль в определении любых и всех потенциальных рисков или преимуществ для пациента в результате объема дренажа, обеспечиваемого венозными канюлями во время шунтирования. Для этого исследования будет использована выборка из 50 пациентов (n = 50) старше одного дня. Будут проанализированы конкретные размеры венозных канюль: 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr и 28Fr DLP (DLP и Fr — тип и размер канюль соответственно) прямоугольные канюли. Допплеровские датчики потока, которые будут использоваться во время этого исследования, представляют собой многоразовые, неинвазивные накладные устройства, которые измеряют кровоток через трубку искусственного кровообращения. Каждому пациенту перед началом искусственного кровообращения на каждую венозную канюлю будет помещен один датчик потока. Сам байпас никак не изменится. Уровни гемоглобина в крови, температура крови и давление в венозной магистрали будут регистрироваться во время ИК и замеряться в цифровом виде с помощью аппарата ИК (например, забор крови не требуется). Для дальнейшего изучения качества венозного оттока к венозной линии будет прикреплен датчик давления, измеряющий величину отрицательного давления, создаваемого венозными канюлями. Линия отрицательного давления будет присоединена к венозной линии через запорный кран, который уже имеется в нашем контуре искусственного кровообращения. Каждый размер канюли будет проанализирован трижды, чтобы получить надлежащее количество данных, необходимых для выполнения статистических и практических потребностей исследования. Описательный анализ непрерывных и категориальных данных будет выполняться с использованием средних значений, стандартных отклонений, доверительных интервалов, пропорций и частотных распределений. Статистическое тестирование будет включать параметрические и непараметрические двухмерные и многомерные методы в соответствии с уровнем измерения и распределения переменных.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, перенесшие операцию искусственного кровообращения во время хирургической коррекции врожденного или приобретенного порока сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым требуется искусственное кровообращение во время операции на сердце.

Критерий исключения:

  • Единственным критерием исключения будет отсутствие необходимости искусственного кровообращения для хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациент для получения CPB
Датчики, размещаемые на трубке искусственного кровообращения, для измерения кровотока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 122007-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться