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Validation des cotes de débit des canules veineuses

Validation des cotes de débit des canules veineuses des canules à angle droit DLP à l'aide de la technologie de temps de transit des ultrasons

Le but de cette étude est de caractériser le flux sanguin dans le tube en plastique d'une machine de pontage cœur-poumon lors d'une chirurgie cardiaque. Les spécifications techniques fournies par le fabricant ne tiennent pas compte des conditions hémodynamiques variables telles que la température et les niveaux d'hémoglobine qui affectent la viscosité du sang et, en fin de compte, le flux sanguin vers et depuis le patient pendant le pontage cœur-poumon.

L'investigateur souhaite réaliser une étude prospective de la tubulure de pontage cœur-poumon chez les enfants qui nécessitent un pontage cœur-poumon lors d'une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant le pontage, le drainage veineux est essentiel pour maintenir une bonne perfusion d'un patient pédiatrique. La qualité du drainage veineux a un impact important sur le niveau de soins prodigués au patient. Cette étude examinera les vitesses du flux sanguin à travers des canules veineuses à angle droit qui sont utilisées pendant le pontage. Les débits de chaque canule seront analysés à l'aide de sondes de débit Doppler qui utilisent la technologie du temps de transit. Ce type de technologie a des cristaux dans les sondes de débit qui envoient des signaux magnétiques à travers le tube dans le but de déterminer les flux sanguins les plus précis. Il existe peu de preuves qui identifient la quantité réelle de flux sanguin générée par chaque canule veineuse dans un contexte clinique. Les fabricants de canules veineuses pour CPB publient des débits pour les canules de différentes tailles disponibles. Ces cotes de débit sont recueillies à partir de données produites dans un laboratoire non clinique et sont souvent très imprécises. En raison de cette imprécision, la sélection est basée sur l'expérience plutôt que sur des données cliniques publiées. Cette étude serait déterminante pour déterminer tous les risques ou avantages potentiels pour le patient en raison de la quantité de drainage fourni par les canules veineuses pendant le pontage. Un échantillon de 50 patients (n = 50) âgés de plus d'un jour sera utilisé pour cette étude. Les tailles de canules veineuses spécifiques qui seront analysées sont les canules à angle droit 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr et 28Fr DLP (DLP et Fr sont respectivement le type et la taille des canules). Les sondes de débit Doppler qui seront utilisées au cours de cette étude sont des dispositifs réutilisables, non invasifs et à pince qui mesurent le débit sanguin à travers le tube CPB. Chaque patient aura une sonde de débit placée sur chaque canule veineuse avant de commencer la CPB. Le contournement lui-même ne sera en aucun cas modifié. Les taux sanguins d'hémoglobine, la température du sang et la pression de la ligne veineuse seront enregistrés tout au long de la CPB et sont échantillonnés numériquement via la machine CPB (par ex. aucune prise de sang requise). Pour examiner plus en détail la qualité du drainage veineux, un transducteur de pression sera attaché à la ligne veineuse mesurant la quantité de pression négative générée par les canules veineuses. La ligne de pression négative sera attachée à la ligne veineuse à un robinet d'arrêt qui est déjà présent dans notre circuit CPB. Chaque taille de canule sera analysée trois fois pour acquérir la bonne quantité de données nécessaires pour répondre aux besoins statistiques et pratiques de l'étude. Une analyse descriptive des données continues et catégorielles sera effectuée en utilisant les moyennes, les écarts-types, les intervalles de confiance, les proportions et les distributions de fréquence. Les tests statistiques comprendront des techniques bivariées et multivariées paramétriques et non paramétriques, selon le niveau de mesure et de distribution des variables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Children's Medical Center Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Ginther, CCP
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Forbess, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants qui subissent un pontage cœur-poumon lors de la correction chirurgicale de leur maladie cardiaque congénitale ou acquise.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une circulation extracorporelle pendant une chirurgie cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Le seul critère d'exclusion serait si la CEC n'est pas nécessaire pour une réparation chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Le patient recevra la CPB
Sondes à placer sur le tube CPB pour mesurer le débit sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122007-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sondes Doppler

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