Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás kanülök áramlási értékelésének érvényesítése

2025. január 21. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

A DLP derékszögű kanülök vénás kanülök áramlási értékeinek validálása ultrahangos áthaladási idő technológia felhasználásával

Ennek a tanulmánynak a célja a szív-tüdő bypass gép műanyag csövében történő véráramlás jellemzése szívműtét során. A gyártó által megadott műszaki specifikációk nem veszik figyelembe a változó hemodinamikai feltételeket, például a hőmérsékletet és a hemoglobinszintet, amelyek befolyásolják a vér viszkozitását, és végső soron a véráramlást a betegbe és onnan a szív-tüdő bypass során.

A vizsgáló prospektív vizsgálatot kíván végezni a szív-tüdő bypass csövekkel kapcsolatban olyan gyermekeknél, akiknél szívműtét során szív-tüdő bypassra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bypass során a vénás elvezetés elengedhetetlen a gyermekbeteg megfelelő perfúziójának fenntartásához. A vénás drenázs minősége nagyban befolyásolja a beteg ellátásának színvonalát. Ez a tanulmány a véráramlás sebességét vizsgálja derékszögű vénás kanülökön keresztül, amelyeket a bypass során használnak. Az egyes kanülökből származó áramlásokat a tranzitidő technológiát alkalmazó Doppler áramlásszondák segítségével elemzik. Az ilyen típusú technológiában az áramlásszondákban kristályok vannak, amelyek mágneses jeleket küldenek a csövön keresztül a vér legpontosabb áramlásának meghatározására. Kevés bizonyíték van arra, hogy a klinikai környezetben az egyes vénás kanülökből származó véráramlás tényleges mennyiségét azonosítsa. A CPB vénás kanüleinek gyártói közzéteszik a rendelkezésre álló különböző méretű kanülök áramlási értékelését. Ezeket az áramlási értékeket egy nem klinikai laboratóriumban előállított adatokból gyűjtötték össze, és gyakran nagyon pontatlanok. E pontatlanság miatt a kiválasztás a tapasztalatokon, nem pedig a publikált klinikai adatokon alapul. Ez a vizsgálat fontos szerepet játszana a beteg számára a vénás kanülök által a bypass során biztosított vízelvezetés mennyiségéből adódó minden lehetséges kockázat vagy előny meghatározásában. Ebben a vizsgálatban 50, egy naposnál idősebb betegből álló mintát (n=50) használunk. Az elemezni kívánt specifikus vénás kanülméretek a 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr és 28Fr DLP (a DLP és az Fr a kanül típusa és mérete) derékszögű kanülök. A vizsgálat során használt doppler-áramlásszondák újrafelhasználható, nem invazív, szorítóeszközök, amelyek mérik a véráramlást a CPB csövön keresztül. A CPB megkezdése előtt minden betegnél egy áramlási szondát helyeznek minden vénás kanülre. Maga a bypass egyébként nem módosul. A hemoglobin vérszintjét, a vérhőmérsékletet és a vénás vezetékből származó nyomást a rendszer a CPB-ben rögzíti, és digitálisan veszi a mintát a CPB készüléken keresztül (pl. nem szükséges vérvétel). A vénás elvezetés minőségének további vizsgálata érdekében a vénás vezetékhez nyomás-átalakítót kell csatlakoztatni, amely méri a vénás kanülök által generált negatív nyomás mértékét. A negatív nyomású vezetéket a vénás vezetékhez egy olyan elzárócsaphoz csatlakoztatják, amely már jelen van a CPB-körünkben. Minden kanülméretet háromszor elemzünk, hogy megfelelő mennyiségű adatot nyerjünk a vizsgálat statisztikai és gyakorlati igényeinek kielégítéséhez. A folytonos és kategorikus adatok leíró elemzését átlagok, szórások, konfidenciaintervallumok, arányok és gyakorisági eloszlások felhasználásával kell elvégezni. A statisztikai tesztelés a változók mérési szintjének és eloszlásának megfelelően paraméteres és nem paraméteres kétváltozós és többváltozós technikákat fog tartalmazni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akik szív-tüdő bypass-on esnek át veleszületett vagy szerzett szívbetegségük műtéti korrekciója során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek szívműtét során cardiopulmonalis bypass szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyetlen kizárási kritérium az lenne, ha a CPB nem szükséges a sebészeti javításhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
A páciens CPB-t kap
A szondákat CPB csőre kell helyezni a véráramlás mérésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becsült)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122007-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel