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Validação de classificações de fluxo de cânulas venosas

21 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Validação das classificações de fluxo das cânulas venosas das cânulas de ângulo reto DLP utilizando a tecnologia de tempo de trânsito de ultrassom

O objetivo deste estudo é caracterizar o fluxo sanguíneo no tubo plástico de uma máquina de circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca. As especificações técnicas fornecidas pelo fabricante não consideram as condições hemodinâmicas variáveis, como temperatura e níveis de hemoglobina, que afetam a viscosidade do sangue e, por fim, o fluxo sanguíneo de e para o paciente durante o bypass coração-pulmão.

O investigador deseja realizar um estudo prospectivo do tubo de circulação extracorpórea em crianças que necessitam de circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o bypass, a drenagem venosa é essencial para manter a perfusão adequada de um paciente pediátrico. A qualidade da drenagem venosa tem um grande impacto no nível de cuidado prestado ao paciente. Este estudo investigará as velocidades do fluxo sanguíneo através de cânulas venosas de ângulo reto que são utilizadas durante o bypass. Os fluxos de cada cânula serão analisados ​​usando sondas de fluxo Doppler que empregam a tecnologia Transit Time. Este tipo de tecnologia possui cristais dentro das sondas de fluxo que enviam sinais magnéticos através da tubulação com a finalidade de determinar os fluxos de sangue mais precisos. Há pouca evidência que identifique a quantidade real de fluxo sanguíneo gerado por cada cânula venosa em um ambiente clínico. Os fabricantes de cânulas venosas para CEC publicam classificações de fluxo para os diferentes tamanhos de cânulas disponíveis. Essas classificações de fluxo são coletadas de dados produzidos em um laboratório não clínico e geralmente são muito imprecisas. Devido a essa imprecisão, a seleção é baseada na experiência e não em dados clínicos publicados. Este estudo seria fundamental para determinar todos e quaisquer riscos ou benefícios potenciais para o paciente como resultado da quantidade de drenagem fornecida pelas cânulas venosas durante o bypass. Um tamanho de amostra de 50 pacientes (n=50) com mais de um dia de vida será utilizado para este estudo. Os tamanhos específicos de cânulas venosas que serão analisados ​​são as 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr e 28Fr DLP (DLP e Fr são o tipo e tamanho das cânulas, respectivamente) cânulas de ângulo reto. As sondas de fluxo Doppler que serão utilizadas durante este estudo são dispositivos reutilizáveis, não invasivos e clamp-on que medem o fluxo sanguíneo através do tubo de CEC. Cada paciente terá uma sonda de fluxo colocada em cada cânula venosa antes de iniciar a CEC. Bypass em si não será alterado de forma alguma. Os níveis de hemoglobina no sangue, a temperatura do sangue e a pressão da linha venosa serão registrados durante o CPB e serão amostrados digitalmente por meio da máquina de CPB (por exemplo, nenhuma coleta de sangue é necessária). Para examinar melhor a qualidade da drenagem venosa, um transdutor de pressão será conectado à linha venosa medindo a quantidade de pressão negativa gerada pelas cânulas venosas. A linha de pressão negativa será conectada à linha venosa em uma torneira que já está presente em nosso circuito de CEC. Cada tamanho de cânula será analisado três vezes para adquirir a quantidade adequada de dados necessários para atender às necessidades estatísticas e práticas do estudo. Uma análise descritiva dos dados contínuos e categóricos será realizada por meio de médias, desvios padrão, intervalos de confiança, proporções e distribuições de frequência. Os testes estatísticos incluirão técnicas bivariadas e multivariadas paramétricas e não paramétricas conforme apropriado para o nível de medição e distribuição das variáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças submetidas a bypass cardiopulmonar durante correção cirúrgica de cardiopatia congênita ou adquirida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca.

Critério de exclusão:

  • O único critério de exclusão seria se a CEC não for necessária para o reparo cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Paciente para receber CEC
Sondas a serem colocadas no tubo de CEC para medir o fluxo sanguíneo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 122007-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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