Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van stroomwaarden van veneuze canules

Validatie van veneuze canules Stroomwaarden van de DLP-canules met rechte hoek met behulp van ultrasone transittijdtechnologie

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de bloedstroom in de plastic slang van een hart-longmachine tijdens een hartoperatie. De technische specificaties van de fabrikant houden geen rekening met variërende hemodynamische omstandigheden, zoals temperatuur en hemoglobinegehalte, die de viscositeit van het bloed en uiteindelijk de bloedstroom van en naar de patiënt tijdens een hart-longbypass beïnvloeden.

De onderzoeker wil een prospectieve studie uitvoeren van de hart-long bypass slang bij kinderen die een hart-long bypass nodig hebben tijdens een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens bypass is veneuze drainage essentieel voor het handhaven van een goede perfusie van een pediatrische patiënt. De kwaliteit van veneuze drainage heeft een grote invloed op het zorgniveau dat de patiënt krijgt. Deze studie onderzoekt de bloedstroomsnelheden door veneuze canules met een rechte hoek die worden gebruikt tijdens bypass. De stromen van elke canule zullen worden geanalyseerd met behulp van Doppler-stroomsondes die gebruik maken van transittijdtechnologie. Dit type technologie heeft kristallen in de stroomsondes die magnetische signalen door de slang sturen met als doel de meest nauwkeurige bloedstromen te bepalen. Er is weinig bewijs dat de werkelijke hoeveelheid bloedstroom identificeert die wordt gegenereerd door elke veneuze canule in een klinische setting. Fabrikanten van veneuze canules voor CPB publiceren stroomwaarden voor de beschikbare canules met verschillende afmetingen. Deze stroomwaarden zijn verzameld op basis van gegevens die zijn geproduceerd in een niet-klinisch laboratorium en zijn vaak erg onnauwkeurig. Vanwege deze onnauwkeurigheid is de selectie gebaseerd op ervaring in plaats van op gepubliceerde klinische gegevens. Deze studie zou behulpzaam zijn bij het bepalen van alle potentiële risico's of voordelen voor de patiënt als gevolg van de hoeveelheid drainage die door de veneuze canules wordt geleverd tijdens de bypass. Voor dit onderzoek zal een steekproef van 50 patiënten (n=50) ouder dan één dag worden gebruikt. De specifieke afmetingen van de veneuze canules die zullen worden geanalyseerd, zijn de 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr en 28Fr DLP (DLP en Fr zijn respectievelijk het type en de grootte van canules) canules met een rechte hoek. De doppler-stroomsondes die tijdens dit onderzoek zullen worden gebruikt, zijn herbruikbare, niet-invasieve klemapparaten die de bloedstroom door de CPB-slang meten. Bij elke patiënt wordt één flowsonde op elke veneuze canule geplaatst voordat de CPB wordt gestart. Bypass zelf zal hoe dan ook niet worden gewijzigd. Het hemoglobinegehalte in het bloed, de bloedtemperatuur en de druk van de veneuze lijn worden geregistreerd in het CPB en worden digitaal bemonsterd via het CPB-apparaat (bijv. geen bloedafname nodig). Om de kwaliteit van veneuze drainage verder te onderzoeken, wordt een druktransducer aan de veneuze lijn bevestigd die de hoeveelheid negatieve druk meet die wordt gegenereerd door de veneuze canules. De onderdrukleiding wordt aangesloten op de veneuze leiding bij een kraan die al aanwezig is in ons CPB-circuit. Elke grootte van de canule wordt drie keer geanalyseerd om de juiste hoeveelheid gegevens te verzamelen die nodig is om aan de statistische en praktische behoeften voor het onderzoek te voldoen. Een beschrijvende analyse van de continue en categorische gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties, betrouwbaarheidsintervallen, proporties en frequentieverdelingen. Statistische tests omvatten parametrische en niet-parametrische bi-variate en multi-variate technieken, afhankelijk van het meetniveau en de verdeling van de variabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Children's Medical Center Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Ginther, CCP
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Forbess, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die een hart-longbypass ondergaan tijdens chirurgische correctie van hun aangeboren of verworven hartaandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een cardiopulmonale bypass nodig hebben tijdens een hartoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Het enige uitsluitingscriterium zou zijn als CPB niet vereist is voor chirurgisch herstel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënt krijgt CPB
Sondes die op CPB-slangen moeten worden geplaatst om de bloedstroom te meten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 122007-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doppler-sondes

3
Abonneren