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Convalida delle valutazioni del flusso delle cannule venose

Convalida delle valutazioni del flusso delle cannule venose delle cannule ad angolo retto DLP che utilizzano la tecnologia del tempo di transito a ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il flusso sanguigno nel tubo di plastica di una macchina di bypass cuore-polmone durante un intervento chirurgico al cuore. Le specifiche tecniche fornite dal produttore non tengono conto delle condizioni emodinamiche variabili come la temperatura e i livelli di emoglobina che influenzano la viscosità del sangue e, in ultima analisi, il flusso sanguigno da e verso il paziente durante il bypass cuore-polmone.

Il ricercatore desidera eseguire uno studio prospettico del tubo di bypass cuore-polmone nei bambini che richiedono un bypass cuore-polmone durante un intervento chirurgico al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il bypass, il drenaggio venoso è essenziale per mantenere una corretta perfusione di un paziente pediatrico. La qualità del drenaggio venoso ha un grande impatto sul livello di assistenza fornito al paziente. Questo studio esaminerà le velocità del flusso sanguigno attraverso le cannule venose ad angolo retto utilizzate durante il bypass. I flussi da ciascuna cannula saranno analizzati utilizzando sonde di flusso doppler che impiegano la Transit Time Technology. Questo tipo di tecnologia ha cristalli all'interno delle sonde di flusso che inviano segnali magnetici attraverso il tubo con lo scopo di determinare i flussi di sangue più accurati. Ci sono poche prove che identificano la quantità effettiva di flusso sanguigno generato da ciascuna cannula venosa in un contesto clinico. I produttori di cannule venose per CPB pubblicano le valutazioni del flusso per le cannule di diverse dimensioni disponibili. Queste valutazioni di flusso sono raccolte da dati prodotti in un laboratorio non clinico e sono spesso molto imprecise. A causa di questa imprecisione, la selezione si basa sull'esperienza piuttosto che su dati clinici pubblicati. Questo studio sarebbe determinante per determinare tutti i potenziali rischi o benefici per il paziente a causa della quantità di drenaggio fornita dalle cannule venose durante il bypass. Per questo studio verrà utilizzato un campione di 50 pazienti (n=50) di età superiore a un giorno. Le dimensioni specifiche delle cannule venose che verranno analizzate sono le cannule ad angolo retto 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr e 28Fr DLP (DLP e Fr sono rispettivamente il tipo e la dimensione delle cannule). Le sonde di flusso doppler che verranno utilizzate durante questo studio sono dispositivi clamp-on riutilizzabili, non invasivi che misurano il flusso sanguigno attraverso il tubo CPB. Ogni paziente avrà una sonda di flusso posizionata su ciascuna cannula venosa prima di iniziare il CPB. Il bypass stesso non verrà comunque modificato. I livelli ematici di emoglobina, la temperatura del sangue e la pressione dalla linea venosa verranno registrati in tutto il CPB e verranno campionati digitalmente tramite la macchina CPB (ad es. nessun prelievo di sangue richiesto). Per esaminare ulteriormente la qualità del drenaggio venoso, un trasduttore di pressione verrà collegato alla linea venosa misurando la quantità di pressione negativa generata dalle cannule venose. La linea di pressione negativa sarà collegata alla linea venosa in corrispondenza di un rubinetto già presente nel nostro circuito CPB. Ciascuna dimensione di cannula sarà analizzata tre volte per acquisire la giusta quantità di dati necessari per soddisfare le esigenze statistiche e pratiche dello studio. Verrà eseguita un'analisi descrittiva dei dati continui e categorici utilizzando medie, deviazioni standard, intervalli di confidenza, proporzioni e distribuzioni di frequenza. I test statistici includeranno tecniche bivariate e multivariate parametriche e non parametriche, a seconda del livello di misurazione e distribuzione delle variabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Children's Medical Center Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Ginther, CCP
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Forbess, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a bypass cuore-polmone durante la correzione chirurgica della loro cardiopatia congenita o acquisita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di bypass cardiopolmonare durante un intervento di cardiochirurgia.

Criteri di esclusione:

  • L'unico criterio di esclusione sarebbe se il CPB non è richiesto per la riparazione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Paziente a ricevere CPB
Sonde da posizionare sul tubo CPB per misurare il flusso sanguigno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122007-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare

Prove cliniche su Sonde Doppler

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