Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace hodnocení průtoku žilní kanylou

Validace hodnocení průtoku žilních kanyl pravoúhlých kanyl DLP s využitím technologie doby průchodu ultrazvukem

Účelem této studie je charakterizovat průtok krve v plastové hadici přístroje bypassu srdce-plíce během operace srdce. Technické specifikace poskytnuté výrobcem neberou v úvahu různé hemodynamické podmínky, jako je teplota a hladiny hemoglobinu, které ovlivňují viskozitu krve a v konečném důsledku průtok krve k pacientovi az něj během bypassu srdce-plíce.

Výzkumník si přeje provést prospektivní studii bypassu srdce-plíce u dětí, které vyžadují bypass srdce-plíce během operace srdce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při bypassu je pro udržení správné perfuze dětského pacienta nezbytná žilní drenáž. Kvalita žilní drenáže má velký vliv na úroveň péče, která je pacientovi poskytována. Tato studie bude zkoumat rychlosti průtoku krve pravoúhlými žilními kanylami, které se používají při bypassu. Toky z každé kanyly budou analyzovány pomocí dopplerových průtokových sond, které využívají technologii Transit Time Technology. Tento typ technologie má v průtokových sondách krystaly, které vysílají magnetické signály skrz hadičky s cílem určit nejpřesnější průtoky krve. Existuje jen málo důkazů, které by identifikovaly skutečné množství krevního toku generovaného z každé žilní kanyly v klinickém prostředí. Výrobci žilních kanyl pro CPB zveřejňují průtoky pro různé dostupné kanyly. Tato hodnocení průtoku se shromažďují z dat vytvořených v neklinické laboratoři a jsou často velmi nepřesné. Kvůli této nepřesnosti je výběr založen spíše na zkušenostech než na publikovaných klinických datech. Tato studie by pomohla určit všechna potenciální rizika nebo přínosy pro pacienta jako výsledek množství drenáže poskytované venózní kanylou během bypassu. Pro tuto studii bude použit vzorek velikosti 50 pacientů (n=50) starších jednoho dne. Konkrétní velikosti žilních kanyl, které budou analyzovány, jsou 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr a 28Fr DLP (DLP a Fr jsou typ a velikost kanyl) pravoúhlé kanyly. Dopplerovské průtokové sondy, které budou použity během této studie, jsou opakovaně použitelné, neinvazivní, upínací zařízení, která měří průtok krve hadičkou CPB. Každý pacient bude mít před zahájením CPB umístěnou jednu průtokovou sondu na každou žilní kanylu. Samotný bypass se v žádném případě nezmění. Hladiny hemoglobinu v krvi, teplota krve a tlak z žilní linky budou zaznamenávány v CPB a jsou digitálně odebírány pomocí přístroje CPB (např. není nutný odběr krve). K dalšímu zkoumání kvality žilní drenáže bude k žilnímu vedení připojen tlakový snímač měřící velikost podtlaku vytvářeného žilními kanylami. Podtlakové vedení bude připojeno k žilnímu vedení na uzavíracím kohoutu, který je již přítomen v našem okruhu CPB. Každá velikost kanyl bude analyzována třikrát, aby se získalo správné množství dat potřebných ke splnění statistických a praktických potřeb pro studii. Bude provedena popisná analýza spojitých a kategoriálních dat pomocí průměrů, směrodatných odchylek, intervalů spolehlivosti, podílů a rozdělení četností. Statistické testování bude zahrnovat parametrické a neparametrické dvourozměrné a vícerozměrné techniky podle toho, jak je to vhodné pro úroveň měření a rozdělení proměnných.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které podstoupí bypass srdce-plíce během chirurgické korekce jejich vrozené nebo získané srdeční choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří vyžadují kardiopulmonální bypass během operace srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Jediným kritériem vyloučení by bylo, pokud CPB není vyžadována pro chirurgickou opravu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacient dostane CPB
Sondy, které se mají umístit na hadičky CPB pro měření průtoku krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 122007-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Dopplerovy sondy

Předplatit