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静脉插管流量额定值的验证

利用超声渡越时间技术验证 DLP 直角插管的静脉插管流量额定值

本研究的目的是表征心脏手术期间心肺旁路机塑料管中的血流。 制造商提供的技术规范没有考虑不同的血液动力学条件,例如温度和血红蛋白水平,这些条件会影响血液粘度,并最终影响心肺旁路过程中流入和流出患者的血液。

研究者希望对心脏手术期间需要心肺旁路的儿童进行心肺旁路管的前瞻性研究。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在搭桥期间,静脉引流对于维持儿科患者的适当灌注至关重要。 静脉引流的质量对患者的护理水平有很大影响。 这项研究将调查通过旁路期间使用的直角静脉插管的血流速度。 来自每个插管的流量将通过使用传输时间技术的多普勒流量探头进行分析。 这种类型的技术在流量探头内有晶体,通过管道发送磁信号,目的是确定最准确的血液流量。 几乎没有证据表明在临床环境中每个静脉插管产生的实际血流量。 CPB 静脉插管制造商发布了可用的不同尺寸插管的流量额定值。 这些流量评级是从非临床实验室生成的数据中收集的,通常非常不准确。 由于这种不准确性,选择是基于经验而不是发表的临床数据。 这项研究将有助于确定由于旁路过程中静脉插管提供的引流量而给患者带来的任何和所有潜在风险或益处。 本研究将使用超过一天大的 50 名患者 (n=50) 的样本量。 将分析的具体静脉插管尺寸是 12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、24Fr 和 28Fr DLP(DLP 和 Fr 分别是插管的类型和尺寸)直角插管。 将在本研究中使用的多普勒流量探头是可重复使用的、非侵入性的夹紧装置,可测量通过 CPB 管路的血流量。 在开始 CPB 之前,每位患者将在每个静脉插管上放置一个流量探头。 旁路本身无论如何都不会改变。 血红蛋白水平、血液温度和来自静脉管路的压力将在整个 CPB 过程中被记录下来,并通过 CPB 机器(例如, 无需抽血)。 为了进一步检查静脉引流的质量,压力传感器将连接到静脉管路,测量静脉插管产生的负压量。 负压管路将连接到我们 CPB 回路中已经存在的旋塞阀处的静脉管路。 每个插管尺寸将被分析三次,以获得满足研究的统计和实际需要所需的适当数据量。 将使用均值、标准差、置信区间、比例和频率分布对连续和分类数据进行描述性分析。 统计测试将包括适用于变量的测量和分布水平的参数和非参数双变量和多变量技术。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Children's Medical Center Dallas
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Richard Ginther, CCP
        • 副研究员:
          • Joseph Forbess, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在手术矫正先天性或后天性心脏病期间接受心肺搭桥术的儿童。

描述

纳入标准:

  • 所有在心脏手术期间需要体外循环的患者。

排除标准:

  • 唯一的排除标准是如果不需要 CPB 进行手术修复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
接受 CPB 的患者
探针放置在 CPB 管上以测量血流量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Ginther, CCP、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (预期的)

2008年12月1日

研究完成 (预期的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月20日

首次发布 (估计)

2009年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月20日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 122007-025

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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