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Validierung der Durchflusswerte venöser Kanülen

Validierung der Durchflusswerte venöser Kanülen der rechtwinkligen DLP-Kanülen unter Verwendung der Ultraschall-Laufzeittechnologie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Blutfluss im Kunststoffschlauch einer Herz-Lungen-Bypass-Maschine während einer Herzoperation zu charakterisieren. Die vom Hersteller bereitgestellten technischen Spezifikationen berücksichtigen keine variierenden hämodynamischen Bedingungen wie Temperatur und Hämoglobinspiegel, die die Blutviskosität und letztendlich den Blutfluss zum und vom Patienten während des Herz-Lungen-Bypasses beeinflussen.

Der Forscher möchte eine prospektive Studie zum Herz-Lungen-Bypass-Schlauch bei Kindern durchführen, die während einer Herzoperation einen Herz-Lungen-Bypass benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Bypass ist die venöse Drainage für die Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Durchblutung eines pädiatrischen Patienten unerlässlich. Die Qualität der venösen Drainage hat großen Einfluss auf den Grad der Versorgung des Patienten. In dieser Studie werden Blutflussgeschwindigkeiten durch rechtwinklige Venenkanülen untersucht, die beim Bypass verwendet werden. Die Ströme aus jeder Kanüle werden mithilfe von Doppler-Strömungssonden analysiert, die die Transit-Time-Technologie nutzen. Diese Art von Technologie verfügt über Kristalle in den Durchflusssonden, die magnetische Signale durch die Schläuche senden, um den Blutfluss möglichst genau zu bestimmen. Es gibt kaum Hinweise darauf, wie viel Blut in einer klinischen Umgebung tatsächlich von jeder Venenkanüle erzeugt wird. Hersteller von Venenkanülen für CPB veröffentlichen Durchflusswerte für die verschiedenen verfügbaren Kanülengrößen. Diese Durchflussbewertungen werden aus Daten ermittelt, die in einem nichtklinischen Labor erstellt wurden, und sind oft sehr ungenau. Aufgrund dieser Ungenauigkeit basiert die Auswahl auf Erfahrung und nicht auf veröffentlichten klinischen Daten. Diese Studie wäre von entscheidender Bedeutung für die Bestimmung aller potenziellen Risiken und Vorteile für den Patienten, die sich aus der Drainagemenge ergeben, die durch die Venenkanülen während des Bypasses bereitgestellt wird. Für diese Studie wird eine Stichprobengröße von 50 Patienten (n=50) verwendet, die älter als einen Tag sind. Die spezifischen Venenkanülengrößen, die analysiert werden, sind die rechtwinkligen Kanülen 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 24 Fr und 28 Fr DLP (DLP und Fr sind die Art und Größe der Kanülen). Die Doppler-Durchflusssonden, die in dieser Studie verwendet werden, sind wiederverwendbare, nicht-invasive Klemmgeräte, die den Blutfluss durch den CPB-Schlauch messen. Bei jedem Patienten wird vor Beginn der CPB eine Flusssonde an jeder Venenkanüle angebracht. Der Bypass selbst wird in keiner Weise verändert. Der Hämoglobin-Blutspiegel, die Bluttemperatur und der Druck aus der Venenleitung werden während der CPB aufgezeichnet und digital über das CPB-Gerät (z. B. keine Blutabnahme erforderlich). Um die Qualität der venösen Drainage weiter zu untersuchen, wird ein Druckwandler an der venösen Leitung angebracht, der den von den venösen Kanülen erzeugten Unterdruck misst. Die Unterdruckleitung wird an einem Absperrhahn, der bereits in unserem CPB-Kreislauf vorhanden ist, an die venöse Leitung angeschlossen. Jede Kanülengröße wird dreimal analysiert, um die richtige Datenmenge zu erfassen, die zur Erfüllung der statistischen und praktischen Anforderungen der Studie erforderlich ist. Eine deskriptive Analyse der kontinuierlichen und kategorialen Daten wird unter Verwendung von Mittelwerten, Standardabweichungen, Konfidenzintervallen, Proportionen und Häufigkeitsverteilungen durchgeführt. Statistische Tests umfassen parametrische und nichtparametrische bivariate und multivariate Techniken, je nach Messniveau und Verteilung der Variablen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Ginther, CCP
        • Unterermittler:
          • Joseph Forbess, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich im Zuge der chirurgischen Korrektur ihrer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung einem Herz-Lungen-Bypass unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die während einer Herzoperation einen kardiopulmonalen Bypass benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Das einzige Ausschlusskriterium wäre, wenn CPB für eine chirurgische Reparatur nicht erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patient erhält CPB
Sonden, die an CPB-Schläuchen angebracht werden, um den Blutfluss zu messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Ginther, CCP, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122007-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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