- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00910286
To avkjøringsmoduser i trykkstøtte: Studie av respirasjonsmekanikk, pustekomfort og asynkrone mønstre
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (på portugisisk)
Mål: Å sammenligne termineringskriterier (TC) for trykkstøtteventilasjon (PSV).
Design: Randomisert cross-over klinisk studie.
Innstilling: Intensivavdelinger.
Pasienter: Seksten pasienter på PSV med evne til å svare på en visuell analog skala (VAS).
Protokoll og målinger: Hver pasient ble ventilert med to forskjellige TC-ventilatorer, faste og automatiske, med målinger av ventilasjonsmekaniske variabler, pustekomfort og asynkrone mønstre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To ventilatorer med forskjellige strømningstermineringskriterier (TC) ble sammenlignet: Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Sverige) med fast TC (5 % av topp inspirasjonsstrøm) og Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) med automatisk TC (varierer mellom 5 % til 55 %). Hver pasient forble tre timer i protokollen, en time i hver ventilator, etter å ha blitt randomisert til en av to sekvenser med 3 trinn: Fast 5 % / Automatisk / Fast 5 % eller Automatisk / Fast 5 % / Automatisk (Figur 1). Overgangen mellom ventilatorene ble realisert gjennom en treveis strømningsretningsventil (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
PS-nivået ble bestemt av klinisk personale for å delvis avlaste respirasjonsmuskelen uten pustebesvær basert på observasjon av pasientens pustemønster. PS, det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP), den inspiratoriske oksygenfraksjonen (FiO2) og trykkutløserfølsomhetsnivåene var uendret under protokollen.
Studievariabler: Pasientenes demografiske, antropometriske og kliniske data ble innhentet (tabell 1).
Studievariablene ble detektert ikke-invasivt ved bruk av kun luftveistrykk (Paw) og strømningssignaler, oppnådd med et trykkdifferensialpneumotachometer (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) plassert i den distale enden av respiratorkretsen. Tre registreringer på fem minutter ble realisert i hvert studietrinn: tid = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) og t = 55' (55-60 min). Data ble digitalisert ved 100 Hz og registrert på en personlig datamaskin for påfølgende analyse (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Totalt ni registreringsfaser på fem minutter fra hver pasient ble analysert. Variabelverdiene ble oppnådd ved hundre ventilasjonssykluser fra hver registrert fase
Målte variabler:
Følgende variabler ble analysert (detaljerte beskrivelser av hver enkelt var i det elektroniske tilleggsmaterialet - ESM):
- Ventilasjonsparametere: PS (PSjustert); målt PS (PSeffektiv) og PEEP (PEEPeffektiv); topp luftveistrykk; effektiv strømningsavslutningskriterium (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Pustemønster: tidevannsvolum oppnådd ved matematisk integrasjon av strømningssignalet; respirasjonsfrekvens; minutt ventilasjon; inspiratorisk tid; ekspiratorisk tid; driftssyklus (Ti/Ttot); tidskonstant oppnådd ved å måle helningen utenfor ekspirasjonsbenet til strømningsvolum-plottet.
- Åndedrettsanstrengelse: trykk-tid-produkt som kreves for å utløse ventilatoren (PTPtrigger); inspiratorisk leverte assistansetrykk-tid-produkter ved 300 ms (PTPdelivered-Assistance300) og 500 ms (PTPdelivered-Assistance500) etter begynnelsen av inspiratorisk innsats; over assistansetrykk-tid-produkt (PTPover-assistanse) (se figur 2 for detaljer); luftveisokklusjonstrykk ved 0,1 sekund (P0,1) .
- Pustekomfort: evaluert av en modifisert VAS, merket 0 til 10 (0 = best komfort og 10 = dårligst komfort).
- Asynkrone mønstre: ineffektiv innsats, både under inspirasjon og ekspirasjon, (IEinspiratory og IEexpiratory), dobbelttrigger (D-T) og autotriggering (A-T) ble oppdaget ved visuell inspeksjon av opptak av strømnings- og luftveistrykksignaler.
Statistisk analyse:
Den statistiske analysen ble utført ved bruk av Statistical Package for Social Science (SPSS 15.0, Chicago, EUA) og signifikansnivået ble fastsatt til p < 0,05. Tester er detaljert i ESM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under PSV i mer enn 24 timer,
- Alder > 18 år
- Evne til å svare på en symptom visuell analog skala (VAS)
Eksklusjonskriterier:.
- Hemodynamisk ustabilitet (bruk av vasoaktive legemidler som dopamin, dobutamin eller noradrenalin)
- Bronkopleural fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VENTILATOR AVVENNING
To ventilatorer med forskjellige strømningstermineringskriterier (TC) ble sammenlignet: Servo 300 (Siemens-Elema, Sverige) med fast TC (5 % av topp inspiratorisk flow) og Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) med automatisk TC (varierer mellom 5 % til 55 %).
Hver pasient forble tre timer i protokollen, en time i hver ventilator, etter å ha blitt randomisert til en av to sekvenser med 3 trinn: Fast 5 % / Automatisk / Fast 5 % eller Automatisk / Fast 5 % / Automatisk .
PS, det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP), den inspiratoriske oksygenfraksjonen (FiO2) og trykkutløserfølsomhetsnivåene var uendret under protokollen.
|
Målet med denne studien var å sammenligne to forskjellige avkjøringsmoduser i PSV, en fast og annen automatisk, om ventilasjonsmekaniske variabler, pustekomfort og pasient-ventilator asynkrone mønstre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komfort
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: josue a victorino, phd, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Two cycling off modes in psv
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .