- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00910286
Dva režimy cyklického vypnutí v tlakové podpoře: Studium mechaniky dýchání, pohodlí dýchání a asynchronních vzorců
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (v portugalštině)
Cíl: Porovnat kritéria ukončení (TC) ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Design: Randomizovaná zkřížená klinická studie.
Prostředí: Jednotky intenzivní péče.
Pacienti: Šestnáct pacientů na PSV se schopností odpovědět na vizuální analogovou stupnici (VAS).
Protokol a měření: Každý pacient byl ventilován dvěma různými TC ventilátory, pevným a automatickým, s měřením mechanických proměnných ventilace, komfortu dýchání a asynchronních vzorců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly porovnány dva ventilátory s různými kritérii ukončení průtoku (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Švédsko) s fixním TC (5 % špičkového inspiračního průtoku) a Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) s automatickým TC (kolísá mezi 5 % až 55 %). Každý pacient zůstal tři hodiny v protokolu, jednu hodinu v každém ventilátoru, poté, co byl randomizován do jedné ze dvou sekvencí po 3 krocích: Fixní 5 % / Automatický / Fixní 5 % nebo Automatický / Fixní 5 % / Automatický (obrázek 1). Přechod mezi ventilátory byl realizován prostřednictvím třícestného směrového ventilu (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
Úroveň PS byla stanovena klinickým personálem k částečnému uvolnění dýchacího svalu bez respirační tísně na základě pozorování pacientova dechového vzoru. Hodnoty PS, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP), inspirační frakce kyslíku (FiO2) a úrovně citlivosti tlakového spouště byly během protokolu nezměněny.
Proměnné studie: Byla získána demografická, antropometrická a klinická data pacientů (tabulka 1).
Proměnné studie byly detekovány neinvazivně pouze pomocí signálů tlaku v dýchacích cestách (Paw) a průtoku, získaných pomocí tlakového diferenciálního pneumotachometru (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) umístěného na distálním konci okruhu ventilátoru. V každém kroku studie byly provedeny tři záznamy po pěti minutách: čas = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) a t = 55' (55-60 min). Data byla digitalizována při 100 Hz a zaznamenána na osobním počítači pro následnou analýzu (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Bylo analyzováno celkem devět záznamových fází po pěti minutách od každého pacienta. Hodnoty proměnných byly získány stovkou ventilačních cyklů z každé zaznamenané fáze.
Měřené proměnné:
Byly analyzovány následující proměnné (podrobný popis každé z nich byl v elektronickém doplňkovém materiálu - ESM):
- Ventilační parametry: PS (PSupraveno); měřené PS (PSefektivní) a PEEP (PEEPefektivní); špičkový tlak v dýchacích cestách; kritérium ukončení efektivního toku (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Vzor dýchání: dechový objem získaný matematickou integrací signálu průtoku; dechová frekvence; minutová ventilace; inspirační čas; exspirační doba; pracovní cyklus (Ti/Ttot); časová konstanta získaná měřením sklonu výdechové větve grafu průtok-objem.
- Respirační úsilí: součin tlaku a času potřebný ke spuštění ventilátoru (PTPtrigger) ; inspirační dodané asistenční produkty s dobou tlaku 300 ms (PTPdelivered-assistance300) a 500 ms (PTPdelivered-assistance500) po začátku inspiračního úsilí; přetlakový produkt (PTPover-assistance) (podrobnosti viz obrázek 2); tlak okluze dýchacích cest za 0,1 sekundy (P0,1) .
- Komfort dýchání: hodnoceno upraveným VAS, označeno 0 až 10 (0 = nejlepší komfort a 10 = nejhorší komfort) .
- Asynchronní vzorce: neefektivní úsilí, jak během inspirace, tak během exspirace, (IEinspirační a IEexspirační), dvojité spouštění (D-T) a automatické spouštění (A-T) bylo detekováno vizuální kontrolou záznamů signálů průtoku a tlaku v dýchacích cestách.
Statistická analýza:
Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Package for Social Science (SPSS 15.0, Chicago, EUA) a hladina významnosti byla stanovena jako p < 0,05. Testy jsou podrobně popsány v ESM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pod PSV déle než 24 hodin,
- Věk > 18 let
- Schopnost reagovat na symptom vizuální analogové stupnice (VAS)
Kritéria vyloučení:.
- Hemodynamická nestabilita (použití vazoaktivních léků, jako je dopamin, dobutamin nebo norepinefrin)
- Bronchopleurální píštěl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ODSTAVENÍ VENTILÁTORU
Byly porovnány dva ventilátory s různými kritérii ukončení průtoku (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Švédsko) s fixním TC (5 % špičkového inspiračního průtoku) a Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) s automatickým TC (kolísá mezi 5 % až 55 %).
Každý pacient zůstal tři hodiny v protokolu, jednu hodinu v každém ventilátoru, poté, co byl randomizován do jedné ze dvou sekvencí po 3 krocích: Fixní 5 % / Automatický / Fixní 5 % nebo Automatický / Fixní 5 % / Automatický .
Hodnoty PS, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP), inspirační frakce kyslíku (FiO2) a úrovně citlivosti tlakového spouště byly během protokolu nezměněny.
|
Cílem této studie bylo porovnat dva různé režimy vypnutí cyklování v PSV, fixní a jiný automatický, o ventilačních mechanických proměnných, pohodlí dýchání a asynchronních vzorcích pacient-ventilátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pohodlí
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: josue a victorino, phd, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Two cycling off modes in psv
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
Klinické studie na Plicní ventilátor
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktivní, ne náborMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníFrancie, Německo, Ruská Federace, Švýcarsko
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Philips RespironicsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy