- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00910286
Два режима циклического выключения при поддержке давлением: исследование дыхательной механики, комфортного дыхания и моделей асинхронности
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (на португальском языке)
Цель: сравнить критерии прекращения (TC) вентиляции с поддержкой давлением (PSV).
Дизайн: рандомизированное перекрестное клиническое исследование.
Условия: отделения интенсивной терапии.
Пациенты: шестнадцать пациентов на PSV со способностью отвечать на визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Протокол и измерения. Каждому пациенту проводилась вентиляция двумя разными вентиляторами TC, стационарным и автоматическим, с измерением механических параметров вентиляции, комфортности дыхания и паттернов асинхронии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнивали два аппарата ИВЛ с разными критериями прекращения потока (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Швеция) с фиксированным TC (5% от пикового потока вдоха) и Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) с автоматическим TC (варьируется от 5% до 55%). Каждый пациент оставался в протоколе в течение трех часов, по одному часу на каждом аппарате ИВЛ, после того как он был рандомизирован на одну из двух последовательностей из 3 шагов: Фиксированная 5% / Автоматическая / Фиксированная 5% или Автоматическая / Фиксированная 5% / Автоматическая (рис. 1). Переход между вентиляторами осуществлялся через трехходовой клапан направления потока (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Канзас-Сити, EUA).
Уровень PS определялся клиническим персоналом для частичной разгрузки дыхательной мускулатуры без дыхательной недостаточности на основе наблюдения за дыханием пациента. PS, положительное давление в конце выдоха (PEEP), фракция кислорода на вдохе (FiO2) и уровни чувствительности триггера давления не изменились во время протокола.
Переменные исследования: были получены демографические, антропометрические и клинические данные пациентов (таблица 1).
Исследуемые переменные определялись неинвазивно с использованием только сигналов давления в дыхательных путях (Paw) и потока, полученных с помощью дифференциального пневмотахометра (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT), расположенного на дистальном конце контура вентилятора. На каждом шаге исследования были реализованы три пятиминутных записи: время = 0' (0-5 мин), t = 30' (30-35 мин) и t = 55' (55-60 мин). Данные были оцифрованы с частотой 100 Гц и записаны на персональный компьютер для последующего анализа (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Остин, Техас). Всего было проанализировано девять фаз записи по пять минут от каждого пациента. Значения переменных были получены по ста дыхательным циклам из каждой записанной фазы.
Измеряемые переменные:
Были проанализированы следующие переменные (подробное описание каждой из них было в электронном дополнительном материале - ESM):
- Вентиляционные параметры: PS (PS скорректировано); измеренное значение PS (PS Effective) и PEEP (PEEP Effective); пиковое давление в дыхательных путях; эффективный критерий прекращения потока (TC - V'ti/V'peak, %).
- Характер дыхания: дыхательный объем, полученный путем математического интегрирования сигнала потока; частота дыхания; минутная вентиляция; время вдоха; время выдоха; рабочий цикл (Ti/Ttot); постоянная времени, полученная путем измерения наклона линии выдоха на графике объем-поток.
- Дыхательное усилие: произведение давления на время, необходимое для запуска вентилятора (PTPtrigger); произведения давление-время оказанной помощи при вдохе через 300 мс (PTPdelivered-assistance300) и 500 мс (PTPdelivered-assistance500) после начала усилия вдоха; произведение давления на время чрезмерной помощи (PTPover-помощь) (подробности см. на рис. 2); давление окклюзии дыхательных путей через 0,1 секунды (P0.1).
- Дыхательный комфорт: оценивается с помощью модифицированной ВАШ, промаркированной от 0 до 10 (0 = лучший комфорт и 10 = худший комфорт).
- Паттерны асинхронии: неэффективные усилия как во время вдоха, так и во время выдоха (ИЭ вдоха и ИЭ выдоха), двойное срабатывание (Д-Т) и ауто-триггерирование (А-Т) были обнаружены при визуальном осмотре записей сигналов потока и давления в дыхательных путях.
Статистический анализ:
Статистический анализ был выполнен с использованием пакета Statistical Package for Social Science (SPSS 15.0, Чикаго, EUA), а уровень значимости был установлен как p < 0,05. Тесты подробно описаны в ESM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся под ПСВ более 24 часов,
- Возраст > 18 лет
- Возможность ответа на визуальную аналоговую шкалу симптомов (ВАШ)
Критерий исключения:.
- Гемодинамическая нестабильность (использование вазоактивных препаратов, таких как допамин, добутамин или норадреналин)
- Бронхоплевральный свищ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОТ ОТ ОТ ИВЛ
Сравнивали два аппарата ИВЛ с разными критериями прекращения потока (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Швеция) с фиксированным TC (5% пиковой скорости вдоха) и Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) с автоматическим TC (варьируется от 5 до 5%). % до 55%).
Каждый пациент оставался в протоколе в течение трех часов, по одному часу на каждом аппарате ИВЛ, после того как он был рандомизирован на одну из двух последовательностей из 3 шагов: Фиксированная 5% / Автоматическая / Фиксированная 5% или Автоматическая / Фиксированная 5% / Автоматическая.
PS, положительное давление в конце выдоха (PEEP), фракция кислорода на вдохе (FiO2) и уровни чувствительности триггера давления не изменились во время протокола.
|
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить два разных режима циклического выключения в PSV, фиксированный и другой автоматический, относительно механических переменных вентиляции, комфорта дыхания и паттернов асинхронности пациента и вентилятора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комфорт
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: josue a victorino, phd, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Two cycling off modes in psv
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .