- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00910286
Dwa cykliczne tryby wyłączenia we wspomaganiu ciśnieniowym: badanie mechaniki oddychania, komfort oddychania i wzorce asynchroniczne
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (po portugalsku)
Cel: Porównanie kryteriów zakończenia (TC) wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV).
Projekt: Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne.
Otoczenie: Oddziały intensywnej terapii.
Pacjenci: Szesnastu pacjentów na PSV ze zdolnością odpowiedzi na wizualną skalę analogową (VAS).
Protokół i pomiary: Każdy pacjent był wentylowany dwoma różnymi respiratorami TC, stałym i automatycznym, z pomiarami mechanicznych zmiennych wentylacji, komfortu oddychania i wzorców asynchronicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównano dwa respiratory o różnych kryteriach zakończenia przepływu (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Szwecja) ze stałym TC (5% szczytowego przepływu wdechowego) oraz Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) z automatycznym TC (waha się od 5% do 55%). Każdy pacjent pozostawał w protokole przez trzy godziny, po jednej godzinie w każdym respiratorze, po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch sekwencji składających się z 3 kroków: Stały 5% / Automatyczny / Stały 5% lub Automatyczny / Stały 5% / Automatyczny (Rysunek 1). Przejście między wentylatorami zostało zrealizowane za pomocą trójdrożnego rozdzielacza przepływu (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
Poziom PS został określony przez personel kliniczny w celu częściowego rozładowania mięśnia oddechowego bez zaburzeń oddychania na podstawie obserwacji wzorca oddychania pacjenta. PS, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), wdechowa frakcja tlenu (FiO2) i poziomy czułości wyzwalania ciśnieniem pozostały niezmienione podczas protokołu.
Zmienne badania: Uzyskano dane demograficzne, antropometryczne i kliniczne pacjentów (Tabela 1).
Badane zmienne wykrywano nieinwazyjnie przy użyciu jedynie sygnałów ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) i przepływu, uzyskanych za pomocą pneumotachometru różnicy ciśnień (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) umieszczonego na dystalnym końcu obwodu respiratora. W każdym etapie badania wykonano trzy pięciominutowe zapisy: czas = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) i t = 55' (55-60 min). Dane zdigitalizowano przy 100 Hz i zapisywano na komputerze osobistym do późniejszej analizy (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Przeanalizowano łącznie dziewięć rekordowych faz po pięć minut od każdego pacjenta. Wartości zmiennych uzyskano po stu cyklach wentylacji z każdej zarejestrowanej fazy
Mierzone zmienne:
Analizie poddano następujące zmienne (szczegółowe opisy każdej z nich znajdują się w Elektronicznym materiale uzupełniającym – ESM):
- Parametry wentylacji: PS (PS skorygowane); zmierzony PS (PSefektywny) i PEEP (PEEPskuteczny); szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych; skuteczne kryterium zakończenia przepływu (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Wzorzec oddychania: objętość oddechowa uzyskana przez matematyczne całkowanie sygnału przepływu; częstość oddechów; wentylacja minutowa; czas wdechu; czas wydechu; cykl pracy (Ti/Ttot); stała czasowa uzyskana przez pomiar nachylenia od ramienia wydechowego wykresu przepływ-objętość.
- Wysiłek oddechowy: iloczyn ciśnienie-czas wymagany do uruchomienia respiratora (PTPtrigger); wdechowe iloczyny ciśnienia wspomagania dostarczonego w czasie 300 ms (PTPdostarczona-pomoc300) i 500 ms (PTPdostarczona-pomoc500) po rozpoczęciu wysiłku wdechowego; iloczyn czasu nacisku na nadmierną pomoc (PTPover-assistance) (szczegóły na rysunku 2); ciśnienie okluzji dróg oddechowych po 0,1 sekundy (P0.1).
- Komfort oddychania: oceniany przez zmodyfikowany VAS, oznaczony od 0 do 10 (0 = najlepszy komfort, 10 = najgorszy komfort).
- Wzorce asynchronii: nieskuteczne wysiłki, zarówno podczas wdechu, jak i wydechu (IEwdechowe i IEwydechowe), podwójne wyzwalanie (D-T) i automatyczne wyzwalanie (A-T) zostały wykryte przez wizualną kontrolę zapisów sygnałów przepływu i ciśnienia w drogach oddechowych.
Analiza statystyczna:
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS 15.0, Chicago, EUA), a poziom istotności ustalono jako p < 0,05. Testy są szczegółowo opisane w ESM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pod PSV przez ponad 24 godziny,
- Wiek > 18 lat
- Zdolność do reagowania na objawową wizualną skalę analogową (VAS)
Kryteria wyłączenia:.
- Niestabilność hemodynamiczna (stosowanie leków wazoaktywnych, takich jak dopamina, dobutamina lub norepinefryna)
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ODSTĘPOWANIE WENTYLATORA
Porównano dwa respiratory o różnych kryteriach zakończenia przepływu (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Szwecja) ze stałym TC (5% szczytowego przepływu wdechowego) i Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) z automatycznym TC (waha się od 5 do % do 55%).
Każdy pacjent pozostawał w protokole przez trzy godziny, po jednej godzinie w każdym respiratorze, po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch sekwencji składających się z 3 kroków: Stały 5% / Automatyczny / Stały 5% lub Automatyczny / Stały 5% / Automatyczny .
PS, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), wdechowa frakcja tlenu (FiO2) i poziomy czułości wyzwalania ciśnieniem pozostały niezmienione podczas protokołu.
|
Celem niniejszego badania było porównanie dwóch różnych trybów cyklicznego wyłączania w PSV, stałego i innego automatycznego, pod kątem zmiennych mechanicznych wentylacji, komfortu oddychania i wzorców asynchronii między pacjentem a respiratorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
komfort
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: josue a victorino, phd, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Two cycling off modes in psv
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylator płucny
-
Unity Health TorontoZakończonyNiewydolność oddechowa | Oddech, sztucznyKanada
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...ResMedZakończonyChoroba nerwowo-mięśniowaFrancja
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Bezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyFrancja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Szwajcaria
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyWentylacja o wysokiej częstotliwościTajlandia
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja