- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910286
Zwei Cycling-Off-Modi in der Druckunterstützung: Untersuchung der Atemmechanik, des Atemkomforts und der Asynchroniemuster
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (auf Portugiesisch)
Ziel: Vergleich der Abbruchkriterien (TC) der druckunterstützten Beatmung (PSV).
Design: Randomisierte klinische Crossover-Studie.
Einstellung: Intensivstationen.
Patienten: Sechzehn Patienten auf PSV mit der Fähigkeit, eine visuelle Analogskala (VAS) zu beantworten.
Protokoll und Messungen: Jeder Patient wurde mit zwei verschiedenen TC-Beatmungsgeräten beatmet, fest und automatisch, mit Messungen der atmungsmechanischen Variablen, des Atemkomforts und der Asynchroniemuster.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden zwei Beatmungsgeräte mit unterschiedlichen Flow-Termination-Kriterien (TC) verglichen: Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Schweden) mit festem TC (5 % des maximalen Inspirationsflows) und Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) mit Automatik TC (variiert zwischen 5 % und 55 %). Jeder Patient blieb drei Stunden im Protokoll, eine Stunde in jedem Beatmungsgerät, nachdem er randomisiert einer von zwei Sequenzen aus 3 Schritten zugewiesen worden war: Fest 5 % / Automatisch / Fest 5 % oder Automatisch / Fest 5 % / Automatisch (Abbildung 1). Der Übergang zwischen den Beatmungsgeräten wurde durch ein Drei-Wege-Strömungsrichtungsventil (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA) realisiert.
Der PS-Wert wurde vom klinischen Personal bestimmt, um den Atemmuskel ohne Atemnot teilweise zu entlasten, basierend auf der Beobachtung des Atemmusters des Patienten. Der PS, der positive endexspiratorische Druck (PEEP), die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) und die Drucktriggerempfindlichkeit blieben während des Protokolls unverändert.
Studienvariablen: Die demographischen, anthropometrischen und klinischen Daten der Patienten wurden erhalten (Tabelle 1).
Die Studienvariablen wurden nichtinvasiv erfasst, indem nur der Atemwegsdruck (Paw) und Flusssignale verwendet wurden, die mit einem Druckdifferenz-Pneumotachometer (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) am distalen Ende des Beatmungskreislaufs erhalten wurden . In jedem Studienschritt wurden drei Aufzeichnungen von fünf Minuten realisiert: Zeit = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) und t = 55' (55-60 min). Die Daten wurden bei 100 Hz digitalisiert und zur anschließenden Analyse auf einem PC aufgezeichnet (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Insgesamt wurden neun Aufzeichnungsphasen von fünf Minuten von jedem Patienten analysiert. Die Variablenwerte wurden durch hundert Beatmungszyklen aus jeder aufgezeichneten Phase erhalten
Gemessene Größen:
Die folgenden Variablen wurden analysiert (detaillierte Beschreibungen der einzelnen Variablen befinden sich im Electronic Supplementary Material – ESM):
- Beatmungsparameter: PS (PSangepasst); gemessener PS (PSeffektiv) und PEEP (PEEPeffektiv); Atemwegsspitzendruck; effektives Flussbeendigungskriterium (TC – V'ti/V'peak, %) .
- Atemmuster: Tidalvolumen, das durch mathematische Integration des Flusssignals erhalten wird; Atemfrequenz; minütige Belüftung; Inspirationszeit; Ablaufzeit; Einschaltdauer (Ti/Ttot); Zeitkonstante, erhalten durch Messen der Steigung des Exspirationsschenkels des Fluss-Volumen-Diagramms .
- Atemanstrengung: Druck-Zeit-Produkt, das bis zum Auslösen des Beatmungsgeräts erforderlich ist (PTPtrigger) ; durch Einatmung abgegebene Unterstützungsdruck-Zeit-Produkte bei 300 ms (durch PTP abgegebene Unterstützung 300) und 500 ms (durch PTP abgegebene Unterstützung 500) nach dem Beginn der Einatmungsanstrengung; Überunterstützungs-Druck-Zeit-Produkt (PTPÜberunterstützung) (siehe Fig. 2 für Einzelheiten); Atemwegsverschlussdruck bei 0,1 Sekunden (P0.1).
- Atemkomfort: Bewertet durch eine modifizierte VAS, gekennzeichnet mit 0 bis 10 (0 = bester Komfort und 10 = schlechtester Komfort).
- Asynchrone Muster: Ineffektive Anstrengungen sowohl während der Einatmung als auch während der Ausatmung (IEinspiratorisch und IEexpiratorisch), Doppeltriggerung (D-T) und Autotriggerung (A-T) wurden durch visuelle Untersuchung der Aufzeichnungen der Flow- und Atemwegsdrucksignale erkannt .
Statistische Analyse:
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Statistical Package for Social Science (SPSS 15.0, Chicago, EUA) durchgeführt und das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 festgelegt. Die Tests sind im ESM detailliert beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter PSV für mehr als 24 Stunden,
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, auf eine visuelle Analogskala (VAS) eines Symptoms zu antworten
Ausschlusskriterien:.
- Hämodynamische Instabilität (Verwendung von vasoaktiven Medikamenten wie Dopamin, Dobutamin oder Noradrenalin)
- Bronchopleurale Fistel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: VENTILATOR-ENTWÖHNUNG
Zwei Beatmungsgeräte mit unterschiedlichen Flow-Terminierungskriterien (TC) wurden verglichen: Servo 300 (Siemens-Elema, Schweden) mit festem TC (5 % des maximalen Inspirationsflows) und Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) mit automatischem TC (variiert zwischen 5 % auf 55 %).
Jeder Patient blieb drei Stunden im Protokoll, eine Stunde in jedem Beatmungsgerät, nachdem er randomisiert einer von zwei Sequenzen aus 3 Schritten zugewiesen worden war: Fest 5 % / Automatisch / Fest 5 % oder Automatisch / Fest 5 % / Automatisch.
Der PS, der positive endexspiratorische Druck (PEEP), die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) und die Drucktriggerempfindlichkeit blieben während des Protokolls unverändert.
|
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, zwei unterschiedliche Ausschalt-Modi bei PSV, einen festen und einen automatischen, hinsichtlich atmungsmechanischer Variablen, Atemkomfort und Asynchroniemuster zwischen Patient und Beatmungsgerät zu vergleichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komfort
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: josue a victorino, phd, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Two cycling off modes in psv
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