- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00910286
Två avstängda lägen i tryckstöd: Studie av andningsmekanik, andningskomfort och asynkrona mönster
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (på portugisiska)
Mål: Att jämföra termineringskriterier (TC) för tryckstödsventilation (PSV).
Design: Randomiserad cross-over klinisk prövning.
Inställning: Intensivvårdsavdelningar.
Patienter: Sexton patienter på PSV med förmåga att svara på en visuell analog skala (VAS).
Protokoll och mätningar: Varje patient ventilerades med två olika TC-ventilatorer, fasta och automatiska, med mätningar av ventilationsmekaniska variabler, andningskomfort och asynkrona mönster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två ventilatorer med olika flödesavslutningskriterier (TC) jämfördes: Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Sverige) med fast TC (5 % av toppinandningsflöde) och Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) med automatisk TC (varierar mellan 5% till 55%). Varje patient stannade i tre timmar i protokollet, en timme i varje ventilator, efter att ha randomiserats till en av två sekvenser med 3 steg: Fast 5 % / Automatisk / Fast 5 % eller Automatisk / Fast 5 % / Automatisk (Figur 1). Övergången mellan fläktarna realiserades genom en trevägsflödesriktningsventil (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
PS-nivån bestämdes av klinisk personal för att delvis avlasta andningsmuskeln utan andningsbesvär baserat på observation av patientens andningsmönster. PS, det positiva utandningstrycket (PEEP), den inspiratoriska syrefraktionen (FiO2) och trycktriggerkänslighetsnivåerna var oförändrade under protokollet.
Studievariabler: Patienternas demografiska, antropometriska och kliniska data erhölls (tabell 1).
Studievariablerna detekterades icke-invasivt med användning av endast luftvägstryck (Paw) och flödessignaler, erhållna med en tryckskillnadspneumotachometer (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) placerad vid den distala änden av ventilatorkretsen. Tre rekord på fem minuter realiserades i varje studiesteg: tid = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) och t = 55' (55-60 min). Data digitaliserades vid 100 Hz och registrerades på en persondator för efterföljande analys (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Totalt nio registreringsfaser på fem minuter från varje patient analyserades. Variabelvärdena erhölls genom hundra respirationscykler från varje registrerad fas
Uppmätta variabler:
Följande variabler analyserades (detaljerade beskrivningar av var och en fanns i det elektroniska tilläggsmaterialet - ESM):
- Ventilationsparametrar: PS (PSjusterad); uppmätt PS (PSeffektiv) och PEEP (PEEPeffektiv); topptryck i luftvägarna; effektivt flödesavslutningskriterium (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Andningsmönster: tidalvolym erhållen genom matematisk integration av flödessignalen; andningsfrekvens; minut ventilation; inspirationstid; utandningstid; arbetscykel (Ti/Ttot); tidskonstant erhållen genom att mäta lutningen utanför utandningsdelen av flödes-volymdiagrammet.
- Andningsansträngning: tryck-tidsprodukt som krävs för att utlösa ventilatorn (PTPtrigger); inspiratoriskt levererade assistanstryck-tidsprodukter vid 300 ms (PTPdelivered-assistance300) och 500 ms (PTPdelivered-assistance500) efter början av inspiratorisk ansträngning; över assistans tryck-tid produkt (PTPover-assistans) (se figur 2 för detaljer); luftvägsocklusionstryck vid 0,1 sekund (P0,1) .
- Andningskomfort: utvärderad av en modifierad VAS, märkt 0 till 10 (0 = bästa komfort och 10 = sämsta komfort).
- Asynkrona mönster: ineffektiva ansträngningar, både under inandning och utandning, (IEinspiratory och IEexpiratory), dubbeltriggande (D-T) och autotriggering (A-T) upptäcktes genom visuell inspektion av flödes- och luftvägstrycksignaler.
Statistisk analys:
Den statistiska analysen utfördes med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS 15.0, Chicago, EUA) och signifikansnivån fastställdes till p < 0,05. Testerna finns detaljerade i ESM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under PSV i mer än 24 timmar,
- Ålder > 18 år
- Förmåga att svara på en symptom visuell analog skala (VAS)
Exklusions kriterier:.
- Hemodynamisk instabilitet (användning av vasoaktiva läkemedel som dopamin, dobutamin eller noradrenalin)
- Bronkopleural fistel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VENTILATOR AVVÄNNING
Två ventilatorer med olika flödesavslutningskriterier (TC) jämfördes: Servo 300 (Siemens-Elema, Sverige) med fast TC (5 % av toppinandningsflöde) och Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) med automatisk TC (varierar mellan 5 % till 55 %).
Varje patient förblev tre timmar i protokollet, en timme i varje ventilator, efter att ha randomiserats till en av två sekvenser med 3 steg: Fast 5 % / Automatisk / Fast 5 % eller Automatisk / Fast 5 % / Automatisk .
PS, det positiva utandningstrycket (PEEP), den inspiratoriska syrefraktionen (FiO2) och trycktriggerkänslighetsnivåerna var oförändrade under protokollet.
|
Syftet med denna studie var att jämföra två olika avstängningslägen i PSV, en fast och annan automatisk, om ventilationsmekaniska variabler, andningskomfort och asynkrona mönster för patient-ventilator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bekvämlighet
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: josue a victorino, phd, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Two cycling off modes in psv
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .