- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00910286
Due modalità di disattivazione ciclica nel supporto della pressione: studio della meccanica respiratoria, del comfort respiratorio e dei modelli di asincronia
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (in portoghese)
Obiettivo: confrontare i criteri di terminazione (TC) della ventilazione con supporto a pressione (PSV).
Disegno: sperimentazione clinica cross-over randomizzata.
Ambiente: unità di terapia intensiva.
Pazienti: sedici pazienti su PSV con capacità di rispondere a una scala analogica visiva (VAS).
Protocollo e misurazioni: ogni paziente è stato ventilato con due diversi ventilatori TC, fissi e automatici, con misurazioni delle variabili meccaniche ventilatorie, comfort respiratorio e pattern di asincronia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati confrontati due ventilatori con diversi criteri di terminazione del flusso (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Svezia) con TC fisso (5% del flusso inspiratorio di picco) e Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) con automatico TC (varia tra il 5% e il 55%). Ogni paziente è rimasto tre ore nel protocollo, un'ora in ciascun ventilatore, dopo essere stato randomizzato a una delle due sequenze di 3 passaggi: Fisso 5% / Automatico / Fisso 5% o Automatico / Fisso 5% / Automatico (Figura 1). La transizione tra i ventilatori è stata realizzata attraverso una valvola direzionale di flusso a tre vie (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
Il livello di PS è stato determinato dal personale clinico per scaricare parzialmente il muscolo respiratorio senza distress respiratorio sulla base dell'osservazione del pattern respiratorio del paziente. La PS, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) ei livelli di sensibilità del trigger di pressione sono rimasti invariati durante il protocollo.
Variabili dello studio: sono stati ottenuti i dati demografici, antropometrici e clinici dei pazienti (Tabella 1).
Le variabili dello studio sono state rilevate in modo non invasivo utilizzando solo la pressione delle vie aeree (Paw) e i segnali di flusso, ottenuti con un pneumotacografo differenziale di pressione (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) situato all'estremità distale del circuito del ventilatore. In ogni fase dello studio sono state realizzate tre registrazioni di cinque minuti: tempo = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) e t = 55' (55-60 min). I dati sono stati digitalizzati a 100 Hz e registrati su un personal computer per la successiva analisi (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Sono state analizzate un totale di nove fasi di registrazione di cinque minuti per ciascun paziente. I valori delle variabili sono stati ottenuti da cento cicli ventilatori da ciascuna fase registrata
Variabili misurate:
Sono state analizzate le seguenti variabili (descrizioni dettagliate di ognuna erano nel materiale supplementare elettronico - ESM):
- Parametri ventilatori: PS (PSadjusted); PS misurata (PSefficace) e PEEP (PEEPefficace); picco di pressione delle vie aeree; criterio di terminazione del flusso effettivo (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Schema respiratorio: volume corrente ottenuto mediante integrazione matematica del segnale di flusso; frequenza respiratoria; ventilazione minuto; tempo inspiratorio; tempo di espirazione; ciclo di lavoro (Ti/Ttot); costante di tempo ottenuta misurando la pendenza al di fuori dell'arto espiratorio del grafico flusso-volume .
- Sforzo respiratorio: prodotto pressione-tempo richiesto per il trigger del ventilatore (PTPtrigger); prodotti pressione-tempo di assistenza inspiratoria erogata a 300 ms (PTPdelivered-assistance300) e 500 ms (PTPdelivered-assistance500) dopo l'inizio dello sforzo inspiratorio; prodotto pressione-tempo di assistenza eccessiva (PTPover-assistance) (vedere la Figura 2 per i dettagli); pressione di occlusione delle vie aeree a 0,1 secondi (P0,1) .
- Comfort respiratorio: valutato da un VAS modificato, etichettato da 0 a 10 (0 = miglior comfort e 10 = peggior comfort).
- Schemi di asincronia: sforzi inefficaci, sia durante l'inspirazione che l'espirazione, (IEinspiratorio e IEespiratorio), double-triggering (D-T) e autotriggering (A-T) sono stati rilevati mediante ispezione visiva delle registrazioni dei segnali di flusso e pressione delle vie aeree.
Analisi statistica:
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS 15.0, Chicago, EUA) e il livello di significatività è stato stabilito come p <0,05. I test sono dettagliati nel MES.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sotto PSV per più di 24 ore,
- Età > 18 anni
- Capacità di rispondere a un sintomo scala analogica visiva (VAS)
Criteri di esclusione:.
- Instabilità emodinamica (uso di farmaci vasoattivi come dopamina, dobutamina o norepinefrina)
- Fistola broncopleurica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SVEZZAMENTO DA VENTILATORE
Sono stati confrontati due ventilatori con diversi criteri di terminazione del flusso (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Svezia) con TC fisso (5% del flusso inspiratorio di picco) e Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) con TC automatico (varia tra 5 % al 55%).
Ogni paziente è rimasto tre ore nel protocollo, un'ora in ciascun ventilatore, dopo essere stato randomizzato a una delle due sequenze di 3 passaggi: Fisso 5% / Automatico / Fisso 5% o Automatico / Fisso 5% / Automatico .
La PS, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) ei livelli di sensibilità del trigger di pressione sono rimasti invariati durante il protocollo.
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Lo scopo del presente studio è stato quello di confrontare due diverse modalità di disattivazione del ciclo in PSV, una fissa e l'altra automatica, sulle variabili della meccanica ventilatoria, sul comfort respiratorio e sui modelli di asincronia paziente-ventilatore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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comfort
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: josue a victorino, phd, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Two cycling off modes in psv
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