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Due modalità di disattivazione ciclica nel supporto della pressione: studio della meccanica respiratoria, del comfort respiratorio e dei modelli di asincronia

28 maggio 2009 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (in portoghese)

Obiettivo: confrontare i criteri di terminazione (TC) della ventilazione con supporto a pressione (PSV).

Disegno: sperimentazione clinica cross-over randomizzata.

Ambiente: unità di terapia intensiva.

Pazienti: sedici pazienti su PSV con capacità di rispondere a una scala analogica visiva (VAS).

Protocollo e misurazioni: ogni paziente è stato ventilato con due diversi ventilatori TC, fissi e automatici, con misurazioni delle variabili meccaniche ventilatorie, comfort respiratorio e pattern di asincronia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati confrontati due ventilatori con diversi criteri di terminazione del flusso (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Svezia) con TC fisso (5% del flusso inspiratorio di picco) e Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) con automatico TC (varia tra il 5% e il 55%). Ogni paziente è rimasto tre ore nel protocollo, un'ora in ciascun ventilatore, dopo essere stato randomizzato a una delle due sequenze di 3 passaggi: Fisso 5% / Automatico / Fisso 5% o Automatico / Fisso 5% / Automatico (Figura 1). La transizione tra i ventilatori è stata realizzata attraverso una valvola direzionale di flusso a tre vie (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).

Il livello di PS è stato determinato dal personale clinico per scaricare parzialmente il muscolo respiratorio senza distress respiratorio sulla base dell'osservazione del pattern respiratorio del paziente. La PS, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) ei livelli di sensibilità del trigger di pressione sono rimasti invariati durante il protocollo.

Variabili dello studio: sono stati ottenuti i dati demografici, antropometrici e clinici dei pazienti (Tabella 1).

Le variabili dello studio sono state rilevate in modo non invasivo utilizzando solo la pressione delle vie aeree (Paw) e i segnali di flusso, ottenuti con un pneumotacografo differenziale di pressione (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) situato all'estremità distale del circuito del ventilatore. In ogni fase dello studio sono state realizzate tre registrazioni di cinque minuti: tempo = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) e t = 55' (55-60 min). I dati sono stati digitalizzati a 100 Hz e registrati su un personal computer per la successiva analisi (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Sono state analizzate un totale di nove fasi di registrazione di cinque minuti per ciascun paziente. I valori delle variabili sono stati ottenuti da cento cicli ventilatori da ciascuna fase registrata

Variabili misurate:

Sono state analizzate le seguenti variabili (descrizioni dettagliate di ognuna erano nel materiale supplementare elettronico - ESM):

  • Parametri ventilatori: PS (PSadjusted); PS misurata (PSefficace) e PEEP (PEEPefficace); picco di pressione delle vie aeree; criterio di terminazione del flusso effettivo (TC - V'ti/V'peak, %) .
  • Schema respiratorio: volume corrente ottenuto mediante integrazione matematica del segnale di flusso; frequenza respiratoria; ventilazione minuto; tempo inspiratorio; tempo di espirazione; ciclo di lavoro (Ti/Ttot); costante di tempo ottenuta misurando la pendenza al di fuori dell'arto espiratorio del grafico flusso-volume .
  • Sforzo respiratorio: prodotto pressione-tempo richiesto per il trigger del ventilatore (PTPtrigger); prodotti pressione-tempo di assistenza inspiratoria erogata a 300 ms (PTPdelivered-assistance300) e 500 ms (PTPdelivered-assistance500) dopo l'inizio dello sforzo inspiratorio; prodotto pressione-tempo di assistenza eccessiva (PTPover-assistance) (vedere la Figura 2 per i dettagli); pressione di occlusione delle vie aeree a 0,1 secondi (P0,1) .
  • Comfort respiratorio: valutato da un VAS modificato, etichettato da 0 a 10 (0 = miglior comfort e 10 = peggior comfort).
  • Schemi di asincronia: sforzi inefficaci, sia durante l'inspirazione che l'espirazione, (IEinspiratorio e IEespiratorio), double-triggering (D-T) e autotriggering (A-T) sono stati rilevati mediante ispezione visiva delle registrazioni dei segnali di flusso e pressione delle vie aeree.

Analisi statistica:

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS 15.0, Chicago, EUA) e il livello di significatività è stato stabilito come p <0,05. I test sono dettagliati nel MES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91900580
        • Hospital Mae de Deus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sotto PSV per più di 24 ore,
  • Età > 18 anni
  • Capacità di rispondere a un sintomo scala analogica visiva (VAS)

Criteri di esclusione:.

  • Instabilità emodinamica (uso di farmaci vasoattivi come dopamina, dobutamina o norepinefrina)
  • Fistola broncopleurica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SVEZZAMENTO DA VENTILATORE
Sono stati confrontati due ventilatori con diversi criteri di terminazione del flusso (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Svezia) con TC fisso (5% del flusso inspiratorio di picco) e Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) con TC automatico (varia tra 5 % al 55%). Ogni paziente è rimasto tre ore nel protocollo, un'ora in ciascun ventilatore, dopo essere stato randomizzato a una delle due sequenze di 3 passaggi: Fisso 5% / Automatico / Fisso 5% o Automatico / Fisso 5% / Automatico . La PS, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) ei livelli di sensibilità del trigger di pressione sono rimasti invariati durante il protocollo.
Lo scopo del presente studio è stato quello di confrontare due diverse modalità di disattivazione del ciclo in PSV, una fissa e l'altra automatica, sulle variabili della meccanica ventilatoria, sul comfort respiratorio e sui modelli di asincronia paziente-ventilatore
Altri nomi:
  • sostegno pressorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comfort
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: josue a victorino, phd, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Two cycling off modes in psv

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilatore Polmonare

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