- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00910286
To sluk-tilstande i trykstøtte: Studie af åndedrætsmekanik, vejrtrækningskomfort og asynkrone mønstre
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (på portugisisk)
Formål: At sammenligne termineringskriterier (TC) for trykstøtteventilation (PSV).
Design: Randomiseret cross-over klinisk forsøg.
Indstilling: Intensivafdelinger.
Patienter: Seksten patienter på PSV med evne til at svare på en visuel analog skala (VAS).
Protokol og målinger: Hver patient blev ventileret med to forskellige TC-ventilatorer, faste og automatiske, med målinger af ventilationsmekaniske variabler, vejrtrækningskomfort og asynkrone mønstre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To ventilatorer med forskellige flowtermineringskriterier (TC) blev sammenlignet: Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Sverige) med fast TC (5 % af peak inspiratorisk flow) og Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) med automatisk TC (varierer mellem 5% til 55%). Hver patient forblev tre timer i protokollen, en time i hver ventilator, efter at være blevet randomiseret til en af to sekvenser af 3 trin: Fast 5% / Automatisk / Fast 5% eller Automatisk / Fast 5% / Automatisk (Figur 1). Overgangen mellem ventilatorerne blev realiseret gennem en tre-vejs flow retningsventil (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
PS-niveauet blev bestemt af klinisk personale til delvist at aflaste åndedrætsmusklen uden åndedrætsbesvær baseret på observation af patientens vejrtrækningsmønster. PS, det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP), den inspiratoriske oxygenfraktion (FiO2) og trykudløserfølsomhedsniveauerne var uændrede under protokollen.
Studievariabler: Patienternes demografiske, antropometriske og kliniske data blev opnået (tabel 1).
Studievariablerne blev detekteret non-invasivt ved kun at bruge luftvejstryk (Paw) og flowsignaler, opnået med et trykdifferential-pneumotachometer (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) placeret i den distale ende af ventilatorkredsløbet. Tre registreringer på fem minutter blev realiseret i hvert undersøgelsestrin: tid = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) og t = 55' (55-60 min). Data blev digitaliseret ved 100 Hz og optaget på en personlig computer til efterfølgende analyse (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). I alt ni registreringsfaser på fem minutter fra hver patient blev analyseret. Variableværdierne blev opnået ved hundrede respiratoriske cyklusser fra hver registrerede fase
Målte variable:
Følgende variabler blev analyseret (detaljerede beskrivelser af hver enkelt var i det elektroniske supplerende materiale - ESM):
- Ventilatoriske parametre: PS (PSadjusted); målt PS (PSeffektiv) og PEEP (PEEPeffektiv); peak luftvejstryk; effektivt flowtermineringskriterium (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Åndedrætsmønster: tidalvolumen opnået ved matematisk integration af flowsignalet; respirationsfrekvens; minut ventilation; inspirationstid; udåndingstid; arbejdscyklus (Ti/Ttot); tidskonstant opnået ved at måle hældningen fra eksspirationsdelen af flow-volumen-plottet.
- Åndedrætsanstrengelse: tryk-tidsprodukt, der kræves for at udløse ventilatoren (PTPtrigger); inspiratorisk leveret assistance tryk-tid produkter ved 300 ms (PTPdelivered-Assistance300) og 500 ms (PTPdelivered-Assistance500) efter begyndelsen af inspiratorisk indsats; over assistance tryk-tid produkt (PTPover-assistance) (se figur 2 for detaljer); luftvejsokklusionstryk ved 0,1 sekund (P0,1) .
- Åndedrætskomfort: vurderet af en modificeret VAS, mærket 0 til 10 (0 = bedste komfort og 10 = dårligst komfort).
- Asynkrone mønstre: ineffektive anstrengelser, både under inspiration og udånding, (IEinspiratory og IEexpiratory), dobbelt-triggering (D-T) og autotriggering (A-T) blev detekteret ved visuel inspektion af flow- og luftvejstryksignaler.
Statistisk analyse:
Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS 15.0, Chicago, EUA), og signifikansniveauet blev fastsat til p < 0,05. Tests er detaljeret i ESM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91900580
- Hospital Mãe de Deus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under PSV i mere end 24 timer,
- Alder > 18 år
- Evne til at svare på en symptomvisuel analog skala (VAS)
Eksklusionskriterier:.
- Hæmodynamisk ustabilitet (brug af vasoaktive lægemidler som dopamin, dobutamin eller noradrenalin)
- Bronchopleural fistel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: VENTILATOR AFVÆNNING
To ventilatorer med forskellige flowtermineringskriterier (TC) blev sammenlignet: Servo 300 (Siemens-Elema, Sverige) med fast TC (5 % af peak inspiratorisk flow) og Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) med automatisk TC (varierer mellem 5 % til 55 %).
Hver patient forblev tre timer i protokollen, en time i hver ventilator, efter at være blevet randomiseret til en af to sekvenser af 3 trin: Fast 5% / Automatisk / Fast 5% eller Automatisk / Fast 5% / Automatisk.
PS, det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP), den inspiratoriske oxygenfraktion (FiO2) og trykudløserfølsomhedsniveauerne var uændrede under protokollen.
|
Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne to forskellige sluk-tilstande i PSV, en fast og anden automatisk, om ventilatormekaniske variabler, åndedrætskomfort og patient-ventilator asynkrone mønstre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komfort
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: josue a victorino, phd, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Two cycling off modes in psv
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnuBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Kai Medical, Inc.AfsluttetRespirationForenede Stater
-
GE HealthcareTrukket tilbageRespiration | Temperatur | Ikke-invasivt blodtryk | SpO2 | EKGForenede Stater
Kliniske forsøg med Lungeventilator
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetRespiratoysvigt, der kræver NIV-behandlingSchweiz
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Mackay Memorial HospitalTrukket tilbage
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeNorge
-
Montreal Heart InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuARDS | Ventilator-induceret lungeskade | Mekanisk ventilationskomplikation | Ventilator Lunge
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetFravænningsfejl | Komplikation af respirator [Ventilator]Brasilien
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIAfsluttet