- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00910286
Dos modos de desactivación de ciclos en soporte de presión: estudio de mecánica respiratoria, comodidad respiratoria y patrones asincrónicos
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (en portugués)
Objetivo: Comparar los criterios de finalización (CT) de la ventilación con presión de soporte (PSV).
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado cruzado.
Ámbito: Unidades de Cuidados Intensivos.
Pacientes: Dieciséis pacientes en PSV con capacidad para responder una escala analógica visual (EVA).
Protocolo y Mediciones: Cada paciente fue ventilado con dos ventiladores TC diferentes, fijo y automático, con mediciones de variables mecánicas ventilatorias, confort respiratorio y patrones de asincronía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararon dos ventiladores con diferentes criterios de terminación de flujo (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Suecia) con TC fijo (5% del flujo inspiratorio máximo) y Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) con TC automático. TC (varía entre 5% a 55%). Cada paciente permaneció tres horas en el protocolo, una hora en cada ventilador, luego de ser aleatorizado a una de dos secuencias de 3 pasos: Fijo 5% / Automático / Fijo 5% o Automático / Fijo 5% / Automático (Figura 1). La transición entre los ventiladores se realizó a través de una válvula direccional de flujo de tres vías (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
El nivel de PS fue determinado por el personal clínico para descargar parcialmente el músculo respiratorio sin dificultad respiratoria en base a la observación del patrón de respiración del paciente. La PS, la presión espiratoria final positiva (PEEP), la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) y los niveles de sensibilidad de activación por presión no cambiaron durante el protocolo.
Variables de estudio: Se obtuvieron datos demográficos, antropométricos y clínicos de los pacientes (tabla 1).
Las variables de estudio se detectaron de forma no invasiva utilizando solo la presión de las vías respiratorias (Paw) y las señales de flujo, obtenidas con un neumotacómetro diferencial de presión (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) ubicado en el extremo distal del circuito del ventilador. Se realizaron tres registros de cinco minutos en cada paso del estudio: tiempo = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) y t = 55' (55-60 min). Los datos se digitalizaron a 100 Hz y se registraron en una computadora personal para su posterior análisis (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Se analizaron un total de nueve fases de registro de cinco minutos de cada paciente. Los valores de las variables se obtuvieron por cien ciclos ventilatorios de cada fase registrada.
Variables medidas:
Se analizaron las siguientes variables (las descripciones detalladas de cada una se encontraban en el Material Suplementario Electrónico - ESM):
- Parámetros ventilatorios: PS (PSajustado); medido PS (PSefectivo) y PEEP (PEEPefectivo); presión máxima en las vías respiratorias; criterio de terminación de flujo efectivo (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Patrón de respiración: volumen corriente obtenido por integración matemática de la señal de flujo; la frecuencia respiratoria; ventilación minuto; tiempo inspiratorio; tiempo espiratorio; ciclo de trabajo (Ti/Ttot); constante de tiempo obtenida midiendo la pendiente de la rama espiratoria de la gráfica de flujo-volumen.
- Esfuerzo respiratorio: producto presión-tiempo requerido para el disparo del ventilador (PTPtrigger) ; productos de presión-tiempo de asistencia inspiratoria administrada a 300 ms (PTPdelivered-assistance300) y 500 ms (PTPdelivered-assistance500) después del inicio del esfuerzo inspiratorio; producto de presión-tiempo de sobreasistencia (PTPover-asistencia) (consulte la Figura 2 para obtener más detalles); presión de oclusión de la vía aérea a 0,1 segundos (P0,1) .
- Comodidad respiratoria: evaluada por una EVA modificada, etiquetada de 0 a 10 (0 = mejor comodidad y 10 = peor comodidad) .
- Patrones de asincronía: los esfuerzos ineficaces, tanto durante la inspiración como en la espiración, (IEinspiratorio y IEespiratorio), doble disparo (D-T) y autodisparo (A-T) fueron detectados mediante inspección visual de los registros de señales de flujo y presión de la vía aérea.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico se realizó mediante el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS 15.0, Chicago, EUA) y el nivel de significancia se estableció en p < 0,05. Las pruebas se detallan en el ESM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo PSV por más de 24 horas,
- Edad > 18 años
- Capacidad para responder a una escala analógica visual de síntomas (VAS)
Criterio de exclusión:.
- Inestabilidad hemodinámica (uso de fármacos vasoactivos como dopamina, dobutamina o norepinefrina)
- Fístula broncopleural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DESTETE DEL VENTILADOR
Se compararon dos ventiladores con diferentes criterios de terminación de flujo (TC): Servo 300 (Siemens-Elema, Suecia) con TC fijo (5% del flujo inspiratorio máximo) y Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) con TC automático (varía entre 5 % al 55%).
Cada paciente permaneció tres horas en el protocolo, una hora en cada ventilador, luego de ser aleatorizado a una de dos secuencias de 3 pasos: Fijo 5% / Automático / Fijo 5% o Automático / Fijo 5% / Automático.
La PS, la presión espiratoria final positiva (PEEP), la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) y los niveles de sensibilidad de activación por presión no cambiaron durante el protocolo.
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El objetivo del presente estudio fue comparar dos modos diferentes de ciclado en PSV, uno fijo y otro automático, sobre variables mecánicas ventilatorias, confort respiratorio y patrones de asincronía paciente-ventilador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
comodidad
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: josue a victorino, phd, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Two cycling off modes in psv
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