- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00910286
Twee cyclische uit-modi in drukondersteuning: studie van ademhalingsmechanica, ademhalingscomfort en asynchrone patronen
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÓ SUPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (in het Portugees)
Doel: beëindigingscriteria (TC) van drukondersteuningsbeademing (PSV) vergelijken.
Ontwerp: gerandomiseerde cross-over klinische studie.
Omgeving: Intensive Care-afdelingen.
Patiënten: Zestien patiënten op PSV met het vermogen om een visueel analoge schaal (VAS) te beantwoorden.
Protocol en metingen: elke patiënt werd beademd met twee verschillende TC-ventilatoren, vast en automatisch, met metingen van ventilatiemechanische variabelen, ademcomfort en asynchrone patronen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden twee ventilatoren met verschillende flow-terminatiecriteria (TC) vergeleken: Servo 300 (Siemens-Elema, Solna, Zweden) met vaste TC (5% van piekinspiratoire flow) en Newport E500 (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) met automatische TC (varieert tussen 5% en 55%). Elke patiënt bleef drie uur in het protocol, één uur in elk beademingsapparaat, nadat hij gerandomiseerd was in een van de twee reeksen van 3 stappen: Vast 5% / Automatisch / Vast 5% of Automatisch / Vast 5% / Automatisch (Afbeelding 1). De overgang tussen de ventilatoren werd gerealiseerd door middel van een drieweg stroomrichtingsklep (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
Het PS-niveau werd bepaald door klinisch personeel om de ademhalingsspier gedeeltelijk te ontlasten zonder ademnood op basis van observatie van het ademhalingspatroon van de patiënt. De PS, de positieve einduitademingsdruk (PEEP), de inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) en de druktriggergevoeligheidsniveaus bleven ongewijzigd tijdens het protocol.
Studievariabelen: demografische, antropometrische en klinische gegevens van patiënten werden verkregen (tabel 1).
De studievariabelen werden niet-invasief gedetecteerd met alleen luchtwegdruk (Paw) en flowsignalen, verkregen met een drukverschil-pneumotachometer (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) aan het distale uiteinde van het beademingscircuit . In elke studiestap werden drie records van vijf minuten gerealiseerd: tijd = 0' (0-5 min), t = 30' (30-35 min) en t = 55' (55-60 min). Gegevens werden gedigitaliseerd bij 100 Hz en opgenomen op een personal computer voor daaropvolgende analyse (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Er werden in totaal negen recordfasen van vijf minuten van elke patiënt geanalyseerd. De waarden van de variabelen werden verkregen door honderd beademingscycli van elke geregistreerde fase.
Gemeten variabelen:
De volgende variabelen werden geanalyseerd (gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele waren in het elektronische aanvullende materiaal - ESM):
- Beademingsparameters: PS (PS aangepast); gemeten PS (PSeffectief) en PEEP (PEEPeffectief); piek luchtwegdruk; effectief stroombeëindigingscriterium (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Ademhalingspatroon: ademvolume verkregen door wiskundige integratie van het stroomsignaal; ademhalingsfrequentie; minuut ventilatie; inspiratietijd; uitademingstijd; inschakelduur (Ti/Ttot); tijdconstante verkregen door het meten van de helling van het expiratoire deel van de stroom-volumegrafiek.
- Ademhalingsinspanning: druk-tijdproduct vereist om ventilatortrigger te activeren (PTPtrigger); inspiratoire geleverde assistentie druk-tijdproducten op 300 ms (PTPdelivered-assistance300) en 500 ms (PTPdelivered-assistance500) na het begin van de inademingsinspanning; over assistentie druk-tijd product (PTPover-assistance) (zie figuur 2 voor details); luchtwegocclusiedruk op 0,1 seconde (P0.1) .
- Ademcomfort: geëvalueerd door een aangepaste VAS, gelabeld van 0 tot 10 (0 = beste comfort en 10 = slechtste comfort).
- Asynchrone patronen: ineffectieve inspanningen, zowel tijdens inspiratie als expiratie, (IEinspiratoir en IEexpiratoir), dubbele triggering (D-T) en autotriggering (A-T) werden gedetecteerd door visuele inspectie van de opnames van stroom- en luchtwegdruksignalen .
Statistische analyse:
De statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Science (SPSS 15.0, Chicago, EUA) en het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05. Tests worden beschreven in het ESM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder PSV gedurende meer dan 24 uur,
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om te antwoorden op een symptoom visuele analoge schaal (VAS)
Uitsluitingscriteria:.
- Hemodynamische instabiliteit (gebruik van vasoactieve geneesmiddelen zoals dopamine, dobutamine of noradrenaline)
- Bronchopleurale fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VENTILATOR SPENEN
Er werden twee ventilatoren met verschillende flow-terminatiecriteria (TC) vergeleken: Servo 300 (Siemens-Elema, Zweden) met vaste TC (5% van piek inspiratieflow) en Newport E500 (Newport Medical Instruments, CA) met automatische TC (varieert tussen 5 % tot 55%).
Elke patiënt bleef drie uur in het protocol, één uur in elk beademingsapparaat, nadat hij was gerandomiseerd naar een van de twee reeksen van 3 stappen: Vast 5% / Automatisch / Vast 5% of Automatisch / Vast 5% / Automatisch.
De PS, de positieve einduitademingsdruk (PEEP), de inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) en de druktriggergevoeligheidsniveaus bleven ongewijzigd tijdens het protocol.
|
Het doel van de huidige studie was het vergelijken van twee verschillende cyclus-uit-modi in PSV, een vaste en een andere automatische, over beademingsmechanische variabelen, ademcomfort en asynchrone patronen patiënt-beademingsapparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
comfort
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: josue a victorino, phd, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Two cycling off modes in psv
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .