- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00910286
Két kikapcsolási üzemmód a nyomástámogatásban: a légzésmechanika, a légzési komfort és az aszinkron minták tanulmányozása
VENTILAÇÃO MECÂNICA COM PRESSÃO SUPORTE: ESTUDO DA ASSINCRONIA EXPIRATÓRIA (portugálul)
Cél: A nyomástartó szellőztetés (PSV) lezárási kritériumainak (TC) összehasonlítása.
Tervezés: Véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat.
Beállítás: Intenzív osztályok.
Betegek: Tizenhat PSV-ben szenvedő beteg, akik képesek válaszolni a vizuális analóg skálára (VAS).
Protokoll és mérések: Minden beteget két különböző TC lélegeztetőgéppel lélegeztettünk, rögzített és automatikus, a lélegeztetési mechanikai változók, a légzési komfort és az aszinkron minták mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két különböző áramlásmegszakítási kritériummal (TC) rendelkező lélegeztetőgépet hasonlítottak össze: a Servo 300-at (Siemens-Elema, Solna, Svédország) rögzített TC-vel (a csúcs belégzési áramlás 5%-a) és a Newport E500-at (Newport Medical Instruments, Costa Mesa, CA) automatával. TC (5% és 55% között változik). Minden beteg három órát maradt a protokollban, egy órát mindegyik lélegeztetőgépben, miután véletlenszerűen besorolták a 3 lépésből álló két sorozat egyikébe: Fix 5% / Automatikus / Fix 5% vagy Automatikus / Rögzített 5% / Automatikus (1. ábra). A lélegeztetőgépek közötti átmenet egy háromutas áramlási irányszelepen keresztül valósult meg (Three-Way T-Shape TM, Hans Rudolph Incorporation, Kansas City, EUA).
A PS-szintet a klinikai személyzet határozta meg a légzőizom részleges tehermentesítése érdekében, légzési nehézség nélkül a páciens légzési mintázatának megfigyelése alapján. A PS, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP), a belégzési oxigén frakció (FiO2) és a nyomáskiváltó érzékenységi szintek nem változtak a protokoll alatt.
Vizsgálati változók: A betegek demográfiai, antropometriai és klinikai adatait nyertük (1. táblázat).
A vizsgálati változókat nem invazív módon, csak légúti nyomás (Paw) és áramlási jelek segítségével detektáltuk, amelyeket a lélegeztetőkör távoli végén elhelyezett nyomáskülönbségi pneumotachométerrel (CO2SMO Plus; Novametrix Medical Systems, Wallingford, CT) kaptunk. Minden vizsgálati lépésben három ötperces rekordot realizáltunk: idő = 0' (0-5 perc), t = 30' (30-35 perc) és t = 55' (55-60 perc). Az adatokat 100 Hz-en digitalizáltuk, és személyi számítógépen rögzítettük a későbbi elemzéshez (LabVIEW 7.1, National Instruments Corporation, Austin, TX). Minden betegtől összesen kilenc, ötperces rekord fázist elemeztünk. A változók értékeit száz lélegeztetési ciklussal kaptuk minden egyes rögzített fázisból.
Mért változók:
A következő változókat elemeztük (mindegyik részletes leírása az Elektronikus Kiegészítő Anyagban – ESM) található:
- Szellőztetési paraméterek: PS (PSadjusted); mért PS (PSeffective) és PEEP (PEEPeffective); légúti csúcsnyomás; effektív áramláslezárási kritérium (TC - V'ti/V'peak, %) .
- Légzésminta: az áramlási jel matematikai integrálásával kapott légzési térfogat; légzésszám; perc szellőztetés; belégzési idő; kilégzési idő; munkaciklus (Ti/Ttot); időállandó, amelyet az áramlás-térfogat diagram kilégzési végétől mért meredekség mérésével kapunk.
- Légzési erőfeszítés: nyomás-idő termék szükséges a lélegeztetőgép indításához (PTPtrigger) ; belégzés által szállított segítség nyomás-idő termékek 300 ms (PTPdelivered-assistance300) és 500 ms (PTPdelivered-assistance500) után a belégzési erőfeszítés megkezdése után; túltámogatás nyomás-idő termék (PTPover-assistance) (a részletekért lásd a 2. ábrát); légúti elzáródási nyomás 0,1 másodpercnél (P0,1).
- Légzési komfort: módosított VAS értékeli, 0-tól 10-ig (0 = legjobb kényelem és 10 = legrosszabb kényelem) .
- Aszinkron minták: az áramlási és légúti nyomásjelek felvételeinek vizuális vizsgálatával észlelték a hatástalan erőfeszítéseket mind a belégzés, mind a kilégzés során (IE-belégzés és IEexpiratory), a kettős triggerelés (D-T) és az automatikus triggerelés (A-T).
Statisztikai analízis:
A statisztikai elemzést a Statistical Package for Social Science (SPSS 15.0, Chicago, EUA) segítségével végeztük, és a szignifikancia szintet p < 0,05 értékben határoztuk meg. A teszteket az ESM részletezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 91900580
- Hospital Mae de Deus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 óránál hosszabb ideig tartó PSV alatti betegek,
- Életkor > 18 év
- Képes válaszolni a tünetek vizuális analóg skálájára (VAS)
Kizárási kritériumok:.
- Hemodinamikai instabilitás (vazoaktív gyógyszerek, például dopamin, dobutamin vagy noradrenalin használata)
- Bronchopleurális fisztula
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SZELLŐZŐKÉSZÍTÉS
Két különböző áramlásmegszakítási kritériummal (TC) rendelkező lélegeztetőgépet hasonlítottak össze: a Servo 300-at (Siemens-Elema, Svédország) rögzített TC-vel (a csúcs belégzési áramlás 5%-a) és a Newport E500-at (Newport Medical Instruments, CA) automatikus TC-vel (5 között változik) %-ról 55%-ra).
Minden beteg három órát maradt a protokollban, egy órát mindegyik lélegeztetőgépben, miután véletlenszerűen besorolták a 3 lépésből álló két sorozat egyikébe: Fix 5% / Automatikus / Fix 5% vagy Automatikus / Rögzített 5% / Automatikus .
A PS, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP), a belégzési oxigén frakció (FiO2) és a nyomáskiváltó érzékenységi szintek nem változtak a protokoll alatt.
|
A jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a PSV két különböző kikapcsolási üzemmódját, egy fix és egy másik automatikus üzemmódot a lélegeztetés mechanikai változóiról, a légzési kényelemről és a páciens-lélegeztetőgép aszinkron mintázatáról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kényelem
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: josue a victorino, phd, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Du HL, Yamada Y. Expiratory asynchrony. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):265-80. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.001.
- Hoff FC, Tucci MR, Amato MB, Santos LJ, Victorino JA. Cycling-off modes during pressure support ventilation: effects on breathing pattern, patient effort, and comfort. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):380-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.01.015. Epub 2014 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Two cycling off modes in psv
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .