Rask cytopatologisk evaluering på stedet ved diagnostisering av Hilar/Mediastinal Adenopati
18. februar 2010 oppdatert av: Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Transbronkial nåleaspirasjon med og uten rask cytopatologisk evaluering på stedet i den diagnostiske tilnærmingen til Hilar/Mediastinal Adenopathy: A Randomized Controlled Trial.
Hensikten med denne studien er å finne ut om rask on-site cytopatologisk evaluering (ROSE) kan øke det diagnostiske utbyttet av transbronchial needle aspiration (TBNA) ved diagnostisering av hilar og mediastinal lymfadenopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Maggiore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Hilar og/eller mediastinal lymfadenopati (> 1 cm på den korte aksen, vurdert ved kontrastforsterket CT-skanning (computertomografi))
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert koagulopati
- Avslag på å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TBNA alene
Arm A: TBNA alene.
|
transbronkial nålespirasjon
|
|
Eksperimentell: TBNA med ROSE
Arm B: TBNA med ROSE.
|
transbronkial nålespirasjon
ROSE: undersøkelse i endoskopisuite av en patolog under bronkoskopisk prosedyre av prøver oppnådd med transbronkial nålespirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk det diagnostiske utbyttet av TBNA med ROSE-armen versus det diagnostiske utbyttet av TBNA alene-armen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk prosentandelen av utilstrekkelige prøver i TBNA med ROSE-armen versus TBNA alene-armen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
Undersøk antall biopsisteder i TBNA med ROSE-armen versus TBNA alene-armen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
Undersøk komplikasjonsraten for bronkoskopi i TBNA med ROSE-armen versus TBNA alene-armen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Patelli, MD, Maggiore Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diacon AH, Schuurmans MM, Theron J, Louw M, Wright CA, Brundyn K, Bolliger CT. Utility of rapid on-site evaluation of transbronchial needle aspirates. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):182-8. doi: 10.1159/000084050.
- Davenport RD. Rapid on-site evaluation of transbronchial aspirates. Chest. 1990 Jul;98(1):59-61. doi: 10.1378/chest.98.1.59.
- Baram D, Garcia RB, Richman PS. Impact of rapid on-site cytologic evaluation during transbronchial needle aspiration. Chest. 2005 Aug;128(2):869-75. doi: 10.1378/chest.128.2.869.
- Diette GB, White P Jr, Terry P, Jenckes M, Rosenthal D, Rubin HR. Utility of on-site cytopathology assessment for bronchoscopic evaluation of lung masses and adenopathy. Chest. 2000 Apr;117(4):1186-90. doi: 10.1378/chest.117.4.1186.
- Trisolini R, Cancellieri A, Tinelli C, Paioli D, Scudeller L, Casadei GP, Forti Parri S, Livi V, Bondi A, Boaron M, Patelli M. Rapid on-site evaluation of transbronchial aspirates in the diagnosis of hilar and mediastinal adenopathy: a randomized trial. Chest. 2011 Feb;139(2):395-401. doi: 10.1378/chest.10-1521. Epub 2010 Oct 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-Trisolini
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .