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Schnelle zytopathologische Untersuchung vor Ort bei der Diagnose einer hilären/mediastinalen Adenopathie

18. Februar 2010 aktualisiert von: Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Transbronchiale Nadelaspiration mit und ohne schnelle zytopathologische Untersuchung vor Ort im diagnostischen Ansatz bei hilärer/mediastinaler Adenopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine schnelle zytopathologische Untersuchung vor Ort (ROSE) die diagnostische Ausbeute der transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) bei der Diagnose einer hilären und mediastinalen Lymphadenopathie erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Maggiore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Hiläre und/oder mediastinale Lymphadenopathie (> 1 cm auf der kurzen Achse, beurteilt durch kontrastmittelverstärkten CT-Scan (Computertomographie))

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TBNA allein
Arm A: TBNA allein.
Verfahren: TBNA
transbronchiale Nadelpunktion
Experimental: TBNA mit ROSE
Arm B: TBNA mit ROSE.
Verfahren: TBNA
transbronchiale Nadelpunktion
Verfahren: Schnelle zytopathologische Untersuchung vor Ort (ROSE)
ROSE: Untersuchung von Proben, die durch transbronchiale Nadelaspiration gewonnen wurden, durch einen Pathologen während des bronchoskopischen Eingriffs im Endoskopieraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die diagnostische Ausbeute des TBNA-Arms mit ROSE im Vergleich zur diagnostischen Ausbeute des TBNA-Arms allein
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Prozentsatz unzureichender Proben im TBNA-Arm mit ROSE im Vergleich zum TBNA-Arm allein
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Untersuchen Sie die Anzahl der Biopsiestellen im TBNA-Arm mit ROSE im Vergleich zum TBNA-Arm allein
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Untersuchen Sie die Komplikationsrate der Bronchoskopie im TBNA-Arm mit ROSE im Vergleich zum TBNA-Arm allein
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Patelli, MD, Maggiore Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-Trisolini

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