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Évaluation cytopathologique rapide sur place dans le diagnostic de l'adénopathie hilaire/médiastinale

18 février 2010 mis à jour par: Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Aspiration à l'aiguille transbronchique avec et sans évaluation cytopathologique rapide sur site dans l'approche diagnostique de l'adénopathie hilaire/médiastinale : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si une évaluation cytopathologique rapide sur place (ROSE) peut augmenter le rendement diagnostique de la ponction transbronchique à l'aiguille (TBNA) dans le diagnostic de l'adénopathie hilaire et médiastinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40133
        • Maggiore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Lymphadénopathie hilaire et/ou médiastinale (> 1 cm sur le petit axe, évaluée par tomodensitométrie avec contraste amélioré (tomodensitométrie))

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie non contrôlée
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TBNA seul
Bras A : TBNA seul.
Procédure: TBNA
ponction transbronchique à l'aiguille
Expérimental: TBNA avec ROSE
Bras B : TBNA avec ROSE.
Procédure: TBNA
ponction transbronchique à l'aiguille
Procédure: Évaluation cytopathologique rapide sur place (ROSE)
ROSE : examen en salle d'endoscopie, par un pathologiste, lors de l'intervention bronchoscopique, de prélèvements obtenus par aspiration transbronchique à l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner le rendement diagnostique du bras TBNA avec ROSE par rapport au rendement diagnostique du bras TBNA seul
Délai: 6-12 mois
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner le pourcentage d'échantillons inadéquats dans le bras TBNA avec ROSE par rapport au bras TBNA seul
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Examiner le nombre de sites de biopsie dans le bras TBNA avec ROSE par rapport au bras TBNA seul
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Examiner le taux de complications de la bronchoscopie dans le bras TBNA avec ROSE par rapport au bras TBNA seul
Délai: 6-12 mois
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Patelli, MD, Maggiore Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-Trisolini

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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