Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle on-site cytopathologische evaluatie bij de diagnose van hilaire/mediastinale adenopathie

18 februari 2010 bijgewerkt door: Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Transbronchiale naaldaspiratie met en zonder snelle on-site cytopathologische evaluatie in de diagnostische benadering van hilaire/mediastinale adenopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of snelle on-site cytopathologische evaluatie (ROSE) de diagnostische opbrengst van transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) kan verhogen bij de diagnose van hilaire en mediastinale lymfadenopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40133
        • Maggiore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Hilarische en/of mediastinale lymfadenopathie (> 1 cm op de korte as, zoals beoordeeld met contrastversterkte CT-scan (computertomografie))

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TBNA alleen
Arm A: TBNA alleen.
Procedure: TBNA
transbronchiale naaldaspiratie
Experimenteel: TBNA met ROOS
Arm B: TBNA met ROSE.
Procedure: TBNA
transbronchiale naaldaspiratie
Procedure: Snelle on-site cytopathologische evaluatie (ROSE)
ROSE: onderzoek in de endoscopiekamer, door een patholoog, tijdens de bronchoscopische procedure, van monsters verkregen met transbronchiale naaldaspiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de diagnostische opbrengst van de TBNA met de ROSE-arm versus de diagnostische opbrengst van de TBNA-arm alleen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek het percentage ontoereikende monsters in de TBNA met ROSE-arm versus de TBNA-arm alleen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Onderzoek het aantal biopsieplaatsen in de TBNA met ROSE-arm versus de TBNA-arm alleen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Onderzoek het complicatiepercentage van bronchoscopie in de arm met TBNA met ROSE versus de arm met alleen TBNA
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Patelli, MD, Maggiore Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-Trisolini

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren