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Evaluación citopatológica rápida in situ en el diagnóstico de adenopatías hiliares/mediastínicas

18 de febrero de 2010 actualizado por: Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Aspiración transbronquial con aguja con y sin evaluación citopatológica rápida in situ en el enfoque diagnóstico de la adenopatía hiliar/mediastínica: un ensayo controlado aleatorizado.

El propósito de este estudio es determinar si la evaluación citopatológica rápida in situ (ROSE) puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) en el diagnóstico de linfadenopatía hiliar y mediastínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Maggiore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Linfadenopatía hiliar y/o mediastínica (> 1 cm en el eje corto, evaluada mediante tomografía computarizada con contraste (tomografía computarizada))

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía no controlada
  • Negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TBNA solo
Brazo A: TBNA solo.
Procedimiento: TBNA
aspiración transbronquial con aguja
Experimental: TBNA con ROSA
Brazo B: TBNA con ROSE.
Procedimiento: TBNA
aspiración transbronquial con aguja
Procedimiento: Evaluación citopatológica rápida in situ (ROSE)
ROSE: examen en la sala de endoscopia, por un patólogo, durante el procedimiento broncoscópico, de muestras obtenidas con aspiración transbronquial con aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el rendimiento diagnóstico del brazo TBNA con ROSE frente al rendimiento diagnóstico del brazo TBNA solo
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el porcentaje de muestras inadecuadas en el brazo TBNA con ROSE frente al brazo TBNA solo
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Examinar el número de sitios de biopsia en el brazo TBNA con ROSE versus el brazo TBNA solo
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Examinar la tasa de complicaciones de la broncoscopia en el brazo TBNA con ROSE versus el brazo TBNA solo
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Patelli, MD, Maggiore Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-Trisolini

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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