Gyors helyszíni citopatológiai értékelés a hilar/mediastinalis adenopathia diagnózisában
2010. február 18. frissítette: Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Transzbronchiális tűszívás gyors helyszíni citopatológiai értékeléssel és anélkül a hilar/mediastinalis adenopátia diagnosztikai megközelítésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gyors helyszíni citopatológiai értékelés (ROSE) növelheti-e a transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) diagnosztikai hozamát a hilar és a mediastinalis lymphadenopathia diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Maggiore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Hilar és/vagy mediastinalis lymphadenopathia (> 1 cm a rövid tengelyen, kontrasztanyagos CT-vizsgálattal (számítógépes tomográfia) értékelve)
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan koagulopátia
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TBNA egyedül
A kar: TBNA egyedül.
|
transzbronchiális tűszívás
|
|
Kísérleti: TBNA RÓZSÁVAL
B kar: TBNA ROSE-val.
|
transzbronchiális tűszívás
RÓZSA: a transzbronchiális tűszívással vett minták vizsgálata az endoszkópos osztályban, patológus által a bronchoszkópos eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a TBNA diagnosztikai hozamát a ROSE karral szemben a TBNA egyedüli kar diagnosztikai hozamával
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a nem megfelelő minták százalékos arányát a TBNA-ban a ROSE karral szemben a TBNA egyedül karral
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
Vizsgálja meg a biopsziás helyek számát a TBNA-ban a ROSE karral szemben a csak TBNA karral
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
Vizsgálja meg a bronchoszkópia szövődményeinek arányát a TBNA-ban a ROSE-karral szemben a csak TBNA-val kezelt karral
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Patelli, MD, Maggiore Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Diacon AH, Schuurmans MM, Theron J, Louw M, Wright CA, Brundyn K, Bolliger CT. Utility of rapid on-site evaluation of transbronchial needle aspirates. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):182-8. doi: 10.1159/000084050.
- Davenport RD. Rapid on-site evaluation of transbronchial aspirates. Chest. 1990 Jul;98(1):59-61. doi: 10.1378/chest.98.1.59.
- Baram D, Garcia RB, Richman PS. Impact of rapid on-site cytologic evaluation during transbronchial needle aspiration. Chest. 2005 Aug;128(2):869-75. doi: 10.1378/chest.128.2.869.
- Diette GB, White P Jr, Terry P, Jenckes M, Rosenthal D, Rubin HR. Utility of on-site cytopathology assessment for bronchoscopic evaluation of lung masses and adenopathy. Chest. 2000 Apr;117(4):1186-90. doi: 10.1378/chest.117.4.1186.
- Trisolini R, Cancellieri A, Tinelli C, Paioli D, Scudeller L, Casadei GP, Forti Parri S, Livi V, Bondi A, Boaron M, Patelli M. Rapid on-site evaluation of transbronchial aspirates in the diagnosis of hilar and mediastinal adenopathy: a randomized trial. Chest. 2011 Feb;139(2):395-401. doi: 10.1378/chest.10-1521. Epub 2010 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-Trisolini
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .