Nærsynthetskontroll med samtidig synstilnærming
2. juli 2014 oppdatert av: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Kontroll av nærsynthetsprogresjon hos nærsynte barn ved bruk av simultansynsmetode
For å finne ut om 'Defocus Incorporated Soft Contact'-linsen (DISC) bremser progresjonen av nærsynthet hos skolebarn i Hong Kong som bruker samtidig synstilgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at den naturlige prosessen med emmetropisering hos mennesker er regulert av likevekten mellom den motsatte hyperopiske og nærsynte defokuseringen.
Et skarpt fokus på netthinnebildet (foveal fiksering) er grunnleggende for koordinering av likevekten.
DISC-linsen er en skreddersydd multi-sone bifokal myk kontaktlinse som er basert på samtidig gir klart syn og defokus på alle visningsavstander.
Den består av korrigeringssoner for å korrigere fjerntliggende resept (korrigering av brytningsfeil, og defokuseringssoner for å inkludere konstant nærsynt defokusering for å bremse progresjon av nærsynthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-13 år
- Nærsynthet (SE) mellom -1D til -5D
- Astigmatisme mindre enn eller lik -1D
- Anisometropi: mindre enn eller lik 1,25D
- hjulpet VA (monokulær): 0,00 log MAR eller bedre
- vilje til å bruke kontaktlinser konstant
- tilgjengelighet for oppfølging i minst 2,5 år
- foreldres forståelse og aksept
- villig til å gi refraktiv status for besteforeldre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige okulære eller systemiske allergier
- Å ta medisiner som kan ha innvirkning på kontaktlinsebruk eller som kan påvirke utfallet av den kliniske studien
- Okulær eller systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling
- Strabismus på avstand eller nær
- Tidligere bruk av bifokale eller progressive linser
- Tidligere bruk av stive gasspermeable linser og Ortho-K linser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: myk enkeltsynskontaktlinse
Myke enkeltsynslinser med samme materialer som DISC-linsen
|
|
|
Eksperimentell: Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) linse
Bruk av DISC-linse for å bremse utviklingen av nærsynthet
|
Bruk av samtidig syn bifokale myke kontaktlinser med nærsynt defokusering for å kontrollere utviklingen av nærsynthet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene av cykloplegiske brytningsfeil
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
Brytningsfeil ble målt ved bruk av Shin-Nippon NVision-K 5001 autorefraktor. Endringene av cykloplegiske objektive brytningsfeil mellom behandlingen og kontrollen ble sammenlignet.
|
hver 6. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i aksial lengde
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
Aksial lengde ble målt etter cykloplegi ved bruk av IOL Master
|
hver 6. måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRF5438/06M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .