Control de la miopía con enfoque de visión simultánea
2 de julio de 2014 actualizado por: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Control de la progresión de la miopía en niños miopes mediante el enfoque de visión simultánea
Determinar si la lente 'Defocus Incorporated Soft Contact' (DISC) ralentiza la progresión de la miopía en escolares de Hong Kong utilizando un enfoque de visión simultánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el proceso natural de emetropización en humanos está regulado por el equilibrio entre el desenfoque opuesto hipermétrope y miope.
Un enfoque nítido de la imagen retiniana (fijación foveal) es fundamental para la coordinación del equilibrio.
La lente DISC es una lente de contacto blanda bifocal multizona hecha a medida que se basa en proporcionar simultáneamente una visión clara y desenfoque en todas las distancias de visualización.
Se compone de zonas de corrección para corregir la prescripción distante (corrección del error de refracción y zonas de desenfoque para incorporar un desenfoque miópico constante para ralentizar la progresión de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-13 años
- Miopía (SE) entre -1D a -5D
- Astigmatismo menor o igual a -1D
- Anisometropía: menor o igual a 1.25D
- VA asistida (monocular): 0,00 log MAR o mejor
- voluntad de usar lentes de contacto constantemente
- disponibilidad para el seguimiento durante al menos 2,5 años
- comprensión y aceptación de los padres
- dispuesto a proporcionar el estado refractivo de los abuelos
Criterio de exclusión:
- Alergias oculares o sistémicas graves
- Tomar cualquier medicamento que pueda tener un impacto en el uso de lentes de contacto o que pueda influir en el resultado del ensayo clínico.
- Condición ocular o sistémica que podría afectar el desarrollo refractivo
- Estrabismo a distancia o de cerca
- Uso previo de lentes bifocales o progresivas
- Uso previo de lentes rígidos permeables al gas y lentes Ortho-K
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: lentes de contacto blandos monofocales
Lentes de contacto blandos monofocales con los mismos materiales que los lentes DISC
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Experimental: Lente de contacto blando incorporado de desenfoque (DISC)
El uso de lentes DISC para ralentizar la progresión de la miopía
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Uso de lentes de contacto blandas bifocales de visión simultánea con desenfoque miópico para controlar la progresión de la miopía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de los errores refractivos ciclopléjicos
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 2 años
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El error de refracción se midió utilizando el autorrefractor Shin-Nippon NVision-K 5001. Se compararon los cambios de los errores de refracción del objetivo ciclopléjico entre el tratamiento y el control.
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cada 6 meses durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de longitud axial
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 2 años
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La longitud axial se midió después de la cicloplejía usando IOL Master
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cada 6 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRF5438/06M
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