Rövidlátás szabályozása szimultán látásmóddal
2014. július 2. frissítette: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
A myopia progressziójának szabályozása rövidlátó gyermekeknél szimultán látásmóddal
Annak megállapítására, hogy a „Defocus Incorporated Soft Contact” (DISC) lencse lassítja-e a rövidlátás progresszióját hongkongi iskolásoknál, szimultán látásmód alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy az emberben az emmetropizáció természetes folyamatát az ellentétes hiper- és rövidlátó defókusz közötti egyensúly szabályozza.
A retina képének éles fókusza (fovealis rögzítés) alapvető fontosságú az egyensúly koordinációjához.
A DISC lencse egy egyedi gyártású többzónás bifokális lágy kontaktlencse, amely egyidejűleg tiszta látást és defókuszálást biztosít minden látótávolságon.
Korrekciós zónákból áll a távoli előírások korrigálására (a fénytörési hiba korrekciója és a defókuszáló zónák az állandó rövidlátó defókusz beépítésére a rövidlátás progressziójának lelassítására).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8-13 év
- Rövidlátás (SE) -1D és -5D között
- Asztigmatizmus kisebb vagy egyenlő, mint -1D
- Anizometrópia: kisebb vagy egyenlő, mint 1,25D
- támogatott VA (monokuláris): 0,00 log MAR vagy jobb
- hajlandó állandóan kontaktlencsét viselni
- legalább 2,5 éven keresztül követhető
- a szülők megértése és elfogadása
- hajlandó megadni a nagyszülők refrakciós állapotát
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szemészeti vagy szisztémás allergia
- Olyan gyógyszer szedése, amely hatással lehet a kontaktlencse viselésére, vagy amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat kimenetelét
- Szemészeti vagy szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést
- Strabismus távolról vagy közelről
- Bifokális vagy progresszív lencsék előzetes használata
- Merev gázáteresztő lencsék és Ortho-K lencsék előzetes használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: egyszerlátó lágy kontaktlencse
Single vision lágy kontaktlencsék a DISC lencsék anyagával
|
|
|
Kísérleti: Defocus beépített lágy kontaktlencse (DISC).
A DISC lencse használata a myopia progressziójának lassítására
|
Egyidejű látás bifokális lágy kontaktlencsék rövidlátó defókuszos használata a myopia progressziójának szabályozására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cikloplegikus fénytörési hibák változásai
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
A fénytörési hibát Shin-Nippon NVision-K 5001 autorefraktorral mértük. Összehasonlítottuk a cikloplegikus objektív fénytörési hibák változását a kezelés és a kontroll között.
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális hossz változásai
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
Az axiális hosszt cikloplégia után mértük IOL Master segítségével
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRF5438/06M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .