Контроль близорукости с помощью одновременного подхода к зрению
2 июля 2014 г. обновлено: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Контроль прогрессирования близорукости у детей с близорукостью с использованием подхода одновременного зрения
Определить, замедляет ли линза Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) прогрессирование близорукости у школьников Гонконга, используя подход одновременного зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что естественный процесс эмметропизации у человека регулируется равновесием между противоположными гиперметропическим и миопическим дефокусом.
Четкий фокус ретинального изображения (фовеальная фиксация) необходим для координации равновесия.
Линза DISC представляет собой изготовленную на заказ многозонную бифокальную мягкую контактную линзу, в основе которой лежит одновременное обеспечение четкого зрения и расфокусировки на всех расстояниях просмотра.
Он состоит из корректирующих зон для коррекции дальнозоркости (коррекция аномалий рефракции) и зон дефокусировки для включения постоянного миопического дефокуса для замедления прогрессирования близорукости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-13 лет
- Миопия (SE) от -1D до -5D
- Астигматизм меньше или равен -1D
- Анизометропия: меньше или равна 1,25 дптр.
- вспомогательная VA (монокулярная): 0,00 log MAR или лучше
- готовность постоянно носить контактные линзы
- возможность наблюдения в течение не менее 2,5 лет
- понимание и принятие родителей
- готовы предоставить рефракционный статус бабушек и дедушек
Критерий исключения:
- Тяжелая глазная или системная аллергия
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на ношение контактных линз или могут повлиять на исход клинического исследования.
- Глазное или системное заболевание, которое может повлиять на развитие рефракции
- Косоглазие вдали или вблизи
- Предшествующее использование бифокальных или прогрессивных линз
- Предшествующее использование жестких газопроницаемых линз и линз Ortho-K.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: однофокальные мягкие контактные линзы
Однофокальные мягкие контактные линзы из тех же материалов, что и линзы DISC.
|
|
|
Экспериментальный: Объектив Defocus Incorporated Soft Contact (DISC)
Использование линзы DISC для замедления прогрессирования миопии
|
Использование бифокальных мягких контактных линз одновременного зрения с миопическим дефокусом для контроля прогрессирования миопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения циклоплегических аномалий рефракции
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Аномалии рефракции измеряли с использованием авторефрактора Shin-Nippon NVision-K 5001. Сравнивали изменения циклоплегических объективных рефракционных ошибок между лечением и контролем.
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осевой длины
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Осевую длину измеряли после циклоплегии с использованием IOL Master.
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRF5438/06M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .