Bijziendheidscontrole met gelijktijdige zichtbenadering
2 juli 2014 bijgewerkt door: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Beheersing van de progressie van bijziendheid bij bijziende kinderen met behulp van gelijktijdige visiebenadering
Om te bepalen of de 'Defocus Incorporated Soft Contact' (DISC) -lens de progressie van bijziendheid vertraagt bij schoolkinderen in Hong Kong met behulp van gelijktijdige zichtbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat het natuurlijke proces van emmetropisatie bij de mens wordt gereguleerd door het evenwicht tussen de tegenovergestelde verziende en bijziende onscherpte.
Een scherpe focus van het netvliesbeeld (foveale fixatie) is fundamenteel voor de coördinatie van het evenwicht.
De DISC-lens is een op maat gemaakte multi-zone bifocale zachte contactlens die erop is gebaseerd om tegelijkertijd helder zicht en onscherpte te bieden op alle kijkafstanden.
Het bestaat uit corrigerende zones voor het corrigeren van verre voorschrift (correctie van brekingsfout, en defocuszones om constante myopische defocus op te nemen om de progressie van bijziendheid te vertragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-13 jaar
- Bijziendheid (SE) tussen -1D en -5D
- Astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1D
- Anisometropie: minder dan of gelijk aan 1,25D
- ondersteunde VA (monoculair): 0,00 log MAR of beter
- bereidheid om constant contactlenzen te dragen
- beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 2,5 jaar
- begrip en acceptatie van ouders
- bereid om de brekingsstatus van grootouders te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige oculaire of systemische allergieën
- Het nemen van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het dragen van contactlenzen of die de uitkomst van de klinische proef kunnen beïnvloeden
- Oculaire of systemische aandoening die de refractieve ontwikkeling kan beïnvloeden
- Scheelzien op afstand of dichtbij
- Voorafgaand gebruik van bifocale of multifocale lenzen
- Voorafgaand gebruik van harde gasdoorlatende lenzen en Ortho-K-lenzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: enkelvoudige zachte contactlens
Enkelvoudige zachte contactlenzen met dezelfde materialen als de DISC-lens
|
|
|
Experimenteel: Defocus ingebouwde zachte contactlens (DISC).
Het gebruik van DISC-lenzen om de progressie van bijziendheid te vertragen
|
Gebruik van bifocale zachte contactlenzen voor gelijktijdig zicht met bijziende defocus om de progressie van bijziendheid te beheersen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van cycloplegische refractieve fouten
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Brekingsfout werd gemeten met behulp van Shin-Nippon NVision-K 5001 autorefractor. De veranderingen van cycloplegische objectieve refractiefouten tussen de behandeling en de controle werden vergeleken.
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van axiale lengte
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Axiale lengte werd gemeten na cycloplegie met behulp van IOL Master
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRF5438/06M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .