Närsynthet kontroll med simultan synsätt
2 juli 2014 uppdaterad av: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Kontroll av närsynthetsprogression hos närsynta barn med hjälp av simultansynsmetod
För att avgöra om linsen 'Defocus Incorporated Soft Contact' (DISC) bromsar utvecklingen av närsynthet hos skolbarn i Hongkong som använder simultansyn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna antar att den naturliga processen för emmetropisering hos människa regleras av jämvikten mellan den motsatta översynta och närsynta defokuseringen.
Ett skarpt fokus på näthinnebilden (foveal fixering) är grundläggande för koordinering av jämvikten.
DISC-linsen är en skräddarsydd multi-zon bifokal mjuk kontaktlins som är baserad på samtidigt ger klar syn och oskärpa på alla betraktningsavstånd.
Den består av korrigeringszoner för att korrigera avlägsen ordination (korrigering av brytningsfel och defokuseringszoner för att införliva konstant närsynt oskärpa för att sakta ner närsynthetsprogression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Optometry Clinic, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-13 år
- Myopi (SE) mellan -1D till -5D
- Astigmatism mindre än eller lika med -1D
- Anisometropi: mindre än eller lika med 1,25D
- assisterad VA (monokulär): 0,00 log MAR eller bättre
- villighet att bära kontaktlinser konstant
- tillgänglighet för uppföljning i minst 2,5 år
- föräldrars förståelse och acceptans
- villig att ge brytningsstatus för morföräldrar
Exklusions kriterier:
- Allvarliga okulära eller systemiska allergier
- Att ta någon medicin som kan ha en inverkan på användningen av kontaktlinser eller som kan påverka resultatet av den kliniska prövningen
- Okulärt eller systemiskt tillstånd som kan påverka refraktiv utveckling
- Strabismus på avstånd eller nära
- Tidigare användning av bifokala eller progressiva linser
- Tidigare användning av styva gaspermeabla linser och Ortho-K linser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: enkelseende mjuk kontaktlins
Mjuka enkelseende kontaktlinser med samma material som DISC-linsen
|
|
|
Experimentell: Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lins
Användningen av DISC-lins för att bromsa utvecklingen av närsynthet
|
Användning av samtidiga bifokala mjuka kontaktlinser med närsynt oskärpa för att kontrollera utvecklingen av närsynthet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av cykloplegiska brytningsfel
Tidsram: var 6:e månad i 2 år
|
Brytningsfel mättes med Shin-Nippon NVision-K 5001 autorefractor. Ändringarna av cykloplegiska objektiva brytningsfel mellan behandlingen och kontrollen jämfördes.
|
var 6:e månad i 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringarna av axiell längd
Tidsram: var 6:e månad i 2 år
|
Axiella längden mättes efter cykloplegi med IOL Master
|
var 6:e månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carly SY Lam, PhD, School of Optometry, The Hong Kong PolyU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRF5438/06M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .