- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00922155
Diagnostisering av lungelesjoner ved endobronkial ultralyd med en alternativ guidekappe
Klinisk effektivitet av en ballongdekket kappe som en ledekappe i endobronkial ultralydveiledet diagnose av perifere lungelesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fleksibel bronkoskopi har blitt brukt i diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner (PPL) i flere tiår. Uten nøyaktig lokalisering er det diagnostiske utbyttet for perifere lungekreft ved disse prosedyrene begrenset og variabel. Lokalisering av perifer lungekreft kan hjelpes ved bruk av datatomografi eller fluoroskopi under fiberoptisk bronkoskopi. Imidlertid er strålingseksponering for ansatte og pasienter alltid en bekymring i disse prosedyrene.
Den kliniske anvendelsen av endobronkial ultralyd (EBUS) inkluderte bestemmelse av dybden av tumorinvasjon i trakeobronkial vegg, evaluering av trakeobronkial struktur før terapeutisk bronkoskopi, lokalisering av stedet for biopsi, EBUS-guidet transbronkial nålespirasjon og analyse av perifer tumor. Under EBUS-veiledning ble det diagnostiske utbyttet av transbronkial lungebiopsi hos pasienter med perifer lungekreft ved bronkoskopisk undersøkelse betydelig forbedret uten en økning i komplikasjonsraten. Nylig, ved hjelp av en styreskjede (EBUS-GS), har EBUS vist seg å øke det diagnostiske utbyttet av PPL, selv hos pasienter med fluoroskopi-usynlige lungeknuter, og avverge behovet for kirurgiske prosedyrer.
Sist brukte GS for EBUS er spesifisert for EBUS-sonden med en utvendig diameter på 1,9 mm. En slik tynn kaliber GS er designet for å nå PPL-ene, noen ganger ved hjelp av curette, for å gi et nøyaktig sted for gjentatt innhenting av tilstrekkelige prøver. Vi lurer på om en slire med større kaliber transformert fra en ballong dekket med en ytre diameter på 2,6 mm uten å nå PPL-ene, kan tilby lignende effektivitet ved diagnostisering av PPL-ene. Resultatene kan gi en alternativ måte for EBUS-GS, spesielt i de landene der den ofte brukte GS-en til EBUS ikke er tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med perifere lungelesjoner som skal gjennomgå bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- endobronkiale abnormiteter
- assosierte lungeparenkymforandringer, eks. lungekollaps eller atelektase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: EBUS
Etter at PPL-ene ble lokalisert ved endobronkial ultralyd (EBUS), fikk pasienter i EBUS-gruppen transbronkial biopsi og bronkial vask ved bronkia lokalisert av EBUS.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBUS-GS
Etter at PPL-er ble lokalisert av EBUS, ble EBUS og styrehylsen satt inn for å lokalisere lesjonen igjen.
Transbronkial biopsi og børsting ble utført gjennom ledekappen etter at sonden ble fjernet.
|
Føringshylsen (GS) var opprinnelig den ballongdekkede kappen (MAJ-643R, utvendig diameter 2,6 mm) til EBUS-sonden.
De to endene av den ballongdekkede hylsen ble kuttet og trimmet.
EBUS-sonden ble dekket med styrekappe og deretter ført inn gjennom arbeidskanalen til målbronkusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den diagnostiske effektiviteten til fleksibel bronkoskopi (FB) i perifere lungelesjoner (PPL)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjoner, inkludert blødning, pneumothorax, respirasjonssvikt,
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 96-0011B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .