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Diagnóstico de lesiones pulmonares mediante ecografía endobronquial con vaina guía alternativa

15 de junio de 2009 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Eficacia clínica de una vaina recubierta de balón como vaina guía en el diagnóstico guiado por ecografía endobronquial de lesiones pulmonares periféricas

El propósito de este estudio es examinar la utilidad de una vaina recubierta de balón como vaina guía en la biopsia transbronquial guiada por ecografía endobronquial y la citología por cepillado bronquial para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La broncoscopia flexible se ha aplicado en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL) durante décadas. Sin una localización precisa, el rendimiento diagnóstico de los cánceres de pulmón periféricos mediante estos procedimientos es limitado y variable. La localización de los cánceres de pulmón periféricos se puede ayudar con el uso de tomografía computarizada o fluoroscopia durante la broncoscopia de fibra óptica. Sin embargo, la exposición a la radiación del personal y los pacientes es siempre una preocupación en estos procedimientos.

La aplicación clínica de la ecografía endobronquial (EBUS) incluyó la determinación de la profundidad de la invasión tumoral en la pared traqueobronquial, la evaluación de la estructura traqueobronquial antes de la broncoscopia terapéutica, la localización del sitio de la biopsia, la aspiración con aguja transbronquial guiada por EBUS y el análisis del tumor periférico. Bajo la guía de EBUS, el rendimiento diagnóstico de la biopsia pulmonar transbronquial en pacientes con cáncer de pulmón periférico mediante examen broncoscópico mejoró significativamente sin un aumento en la tasa de complicaciones. Más recientemente, con la ayuda de una vaina guía (EBUS-GS), se ha demostrado que la EBUS aumenta el rendimiento diagnóstico de las LPP, incluso en pacientes con nódulos pulmonares invisibles por fluoroscopia, y evita la necesidad de procedimientos quirúrgicos.

Los GS para EBUS utilizados más recientemente se especifican para la sonda EBUS con un diámetro externo de 1,9 mm. Una GS de calibre tan delgado está diseñada para alcanzar las PPL, a veces con la ayuda de una cureta, para proporcionar un sitio exacto para la obtención repetida de muestras adecuadas. Nos preguntamos si una vaina de mayor calibre transformada a partir de un globo recubierto con un diámetro externo de 2,6 mm sin llegar a las LPP, puede ofrecer una efectividad similar en el diagnóstico de las LPP. Los resultados pueden proporcionar una forma alternativa para EBUS-GS, especialmente en aquellos países donde el GS de EBUS de uso común no está disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10507
        • Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesiones pulmonares periféricas que van a recibir una broncoscopia

Criterio de exclusión:

  • anomalías endobronquiales
  • cambios en el parénquima pulmonar asociados, ej. colapso pulmonar o atelectasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: EBUS
Después de localizar las LPP mediante ecografía endobronquial (EBUS), los pacientes del grupo EBUS recibieron biopsia transbronquial y lavado bronquial en el bronquio localizado por EBUS.
COMPARADOR_ACTIVO: EBUS-GS
Después de localizar las LPP mediante EBUS, se insertaron el EBUS y la vaina guía para localizar de nuevo la lesión. Se realizó biopsia transbronquial y cepillado a través de la vaina guía después de retirar la sonda.
La vaina guía (GS) era originalmente la vaina cubierta con globo (MAJ-643R, diámetro externo de 2,6 mm) de la sonda EBUS. Se cortaron y recortaron los dos extremos de la vaina cubierta con el globo. La sonda EBUS se cubrió con una vaina guía y luego se insertó a través del canal de trabajo hasta el bronquio objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la eficacia diagnóstica de la broncoscopia flexible (FB) en lesiones pulmonares periféricas (PPL)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones, incluyendo hemorragia, neumotórax, insuficiencia respiratoria,
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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