- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922155
Diagnóstico de lesiones pulmonares mediante ecografía endobronquial con vaina guía alternativa
Eficacia clínica de una vaina recubierta de balón como vaina guía en el diagnóstico guiado por ecografía endobronquial de lesiones pulmonares periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia flexible se ha aplicado en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL) durante décadas. Sin una localización precisa, el rendimiento diagnóstico de los cánceres de pulmón periféricos mediante estos procedimientos es limitado y variable. La localización de los cánceres de pulmón periféricos se puede ayudar con el uso de tomografía computarizada o fluoroscopia durante la broncoscopia de fibra óptica. Sin embargo, la exposición a la radiación del personal y los pacientes es siempre una preocupación en estos procedimientos.
La aplicación clínica de la ecografía endobronquial (EBUS) incluyó la determinación de la profundidad de la invasión tumoral en la pared traqueobronquial, la evaluación de la estructura traqueobronquial antes de la broncoscopia terapéutica, la localización del sitio de la biopsia, la aspiración con aguja transbronquial guiada por EBUS y el análisis del tumor periférico. Bajo la guía de EBUS, el rendimiento diagnóstico de la biopsia pulmonar transbronquial en pacientes con cáncer de pulmón periférico mediante examen broncoscópico mejoró significativamente sin un aumento en la tasa de complicaciones. Más recientemente, con la ayuda de una vaina guía (EBUS-GS), se ha demostrado que la EBUS aumenta el rendimiento diagnóstico de las LPP, incluso en pacientes con nódulos pulmonares invisibles por fluoroscopia, y evita la necesidad de procedimientos quirúrgicos.
Los GS para EBUS utilizados más recientemente se especifican para la sonda EBUS con un diámetro externo de 1,9 mm. Una GS de calibre tan delgado está diseñada para alcanzar las PPL, a veces con la ayuda de una cureta, para proporcionar un sitio exacto para la obtención repetida de muestras adecuadas. Nos preguntamos si una vaina de mayor calibre transformada a partir de un globo recubierto con un diámetro externo de 2,6 mm sin llegar a las LPP, puede ofrecer una efectividad similar en el diagnóstico de las LPP. Los resultados pueden proporcionar una forma alternativa para EBUS-GS, especialmente en aquellos países donde el GS de EBUS de uso común no está disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10507
- Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones pulmonares periféricas que van a recibir una broncoscopia
Criterio de exclusión:
- anomalías endobronquiales
- cambios en el parénquima pulmonar asociados, ej. colapso pulmonar o atelectasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: EBUS
Después de localizar las LPP mediante ecografía endobronquial (EBUS), los pacientes del grupo EBUS recibieron biopsia transbronquial y lavado bronquial en el bronquio localizado por EBUS.
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COMPARADOR_ACTIVO: EBUS-GS
Después de localizar las LPP mediante EBUS, se insertaron el EBUS y la vaina guía para localizar de nuevo la lesión.
Se realizó biopsia transbronquial y cepillado a través de la vaina guía después de retirar la sonda.
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La vaina guía (GS) era originalmente la vaina cubierta con globo (MAJ-643R, diámetro externo de 2,6 mm) de la sonda EBUS.
Se cortaron y recortaron los dos extremos de la vaina cubierta con el globo.
La sonda EBUS se cubrió con una vaina guía y luego se insertó a través del canal de trabajo hasta el bronquio objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la eficacia diagnóstica de la broncoscopia flexible (FB) en lesiones pulmonares periféricas (PPL)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones, incluyendo hemorragia, neumotórax, insuficiencia respiratoria,
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 96-0011B
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