- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00922155
Diagnos av lungskador genom endobronkialt ultraljud med en alternativ styrslida
Klinisk effektivitet av en ballongtäckt mantel som en styrmantel vid endobronkial ultraljud, guidad diagnos av perifera lungskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flexibel bronkoskopi har använts för att diagnostisera perifera pulmonella lesioner (PPL) i årtionden. Utan exakt lokalisering är det diagnostiska utbytet för perifera lungcancer genom dessa procedurer begränsad och varierande. Lokalisering av perifer lungcancer kan underlättas genom användning av datortomografi eller fluoroskopi under fiberoptisk bronkoskopi. Strålningsexponering för personal och patienter är dock alltid ett problem i dessa procedurer.
Den kliniska tillämpningen av endobronkialt ultraljud (EBUS) inkluderade bestämning av djupet av tumörinvasion i trakeobronkialväggen, utvärdering av trakeobronkial struktur före terapeutisk bronkoskopi, lokalisering av biopsistället, EBUS-styrd transbronkial nålspiration och analys av perifer tumör. Under EBUS-vägledning förbättrades det diagnostiska utbytet av transbronkial lungbiopsi hos patienter med perifer lungcancer genom bronkoskopisk undersökning signifikant utan en ökning av komplikationsfrekvensen. På senare tid har EBUS, med hjälp av en styrslida (EBUS-GS), visat sig öka det diagnostiska utbytet av PPL, även hos patienter med fluoroskopi-osynliga lungknölar, och förhindra behovet av kirurgiska ingrepp.
Senast använda GS för EBUS är specificerade för EBUS-sonden med en ytterdiameter på 1,9 mm. En sådan tunn kaliber GS är utformad för att nå PPLs, ibland med hjälp av curette, för att tillhandahålla en exakt plats för upprepad erhållande av adekvata prover. Vi undrar om ett hölje med större kaliber som transformerats från en ballong täckt med en ytterdiameter på 2,6 mm utan att nå PPL, kan erbjuda liknande effektivitet vid diagnos av PPL. Resultaten kan ge ett alternativt sätt för EBUS-GS, särskilt i de länder där den vanliga GS för EBUS inte är tillgänglig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med perifera lungskador som ska genomgå bronkoskopi
Exklusions kriterier:
- endobronkiala abnormiteter
- associerade lungparenkymförändringar, ex. lungkollaps eller atelektas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: EBUS
Efter att PPL lokaliserades med endobronkialt ultraljud (EBUS), fick patienter i EBUS-gruppen transbronkial biopsi och bronkial tvätt vid bronkerna lokaliserade av EBUS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBUS-GS
Efter att PPL lokaliserades av EBUS, sattes EBUS och styrmanteln in för att lokalisera lesionen igen.
Transbronkial biopsi och borstning gjordes genom styrmanteln efter att sonden avlägsnats.
|
Styrmanteln (GS) var ursprungligen den ballongtäckta manteln (MAJ-643R, ytterdiameter 2,6 mm) på EBUS-sonden.
De två ändarna av det ballongtäckta höljet skars och trimmades.
EBUS-sonden täcktes med styrmantel och fördes sedan in genom arbetskanalen till målbronkusen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
den diagnostiska effektiviteten av flexibel bronkoskopi (FB) i perifera lungskador (PPL)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
komplikationer, inklusive blödning, pneumothorax, andningssvikt,
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 96-0011B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonella neoplasmer
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på styrslida
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar inte rekryterat ännuVirtuell verklighet | Depression, ångest | Onkologi | Cancer smärtaFörenta staterna
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Okänd
-
University Medical Center GroningenSt Jansdal HospitalAvslutadSträngt ljumskbråckNederländerna
-
Tanta UniversityOkändChock | Diameter på synnervens hölje | Vätskelyhördhet
-
Damanhour Teaching HospitalRekryteringPostoperativ smärtaEgypten
-
Patel Hospital, PakistanAnmälan via inbjudan
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Vancouver Coastal HealthUniversity of British Columbia; Vancouver Prostate CentreOkänd
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, inte rekryterande