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Diagnose von Lungenläsionen durch endobronchialen Ultraschall mit einer alternativen Führungshülse

15. Juni 2009 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Klinische Wirksamkeit einer mit einem Ballon bedeckten Hülle als Führungshülle bei der endobronchialen ultraschallgesteuerten Diagnose peripherer Lungenläsionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit einer mit einem Ballon bedeckten Hülle als Führungshülle bei der endobronchialen, ultraschallgesteuerten transbronchialen Biopsie und bronchialen Bürstenzytologie zur Diagnose peripherer Lungenläsionen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die flexible Bronchoskopie wird seit Jahrzehnten in der Diagnose peripherer Lungenläsionen (PPLs) eingesetzt. Ohne genaue Lokalisierung ist der diagnostische Nutzen dieser Verfahren für peripheren Lungenkrebs begrenzt und schwankt. Die Lokalisierung peripherer Lungenkrebserkrankungen kann durch den Einsatz von Computertomographie oder Fluoroskopie während der faseroptischen Bronchoskopie unterstützt werden. Allerdings stellt die Strahlenbelastung von Personal und Patienten bei diesen Verfahren immer ein Problem dar.

Die klinische Anwendung des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) umfasste die Bestimmung der Tiefe der Tumorinvasion in der Tracheobronchialwand, die Bewertung der Tracheobronchialstruktur vor der therapeutischen Bronchoskopie, die Lokalisierung der Biopsiestelle, die EBUS-gesteuerte transbronchiale Nadelaspiration und die Analyse des peripheren Tumors. Unter EBUS-Anleitung konnte die diagnostische Ausbeute der transbronchialen Lungenbiopsie bei Patienten mit peripherem Lungenkrebs durch bronchoskopische Untersuchung deutlich verbessert werden, ohne dass die Komplikationsrate zunahm. Kürzlich wurde gezeigt, dass EBUS mit Hilfe einer Führungsschleuse (EBUS-GS) die diagnostische Ausbeute von PPLs sogar bei Patienten mit fluoroskopisch unsichtbaren Lungenknötchen erhöht und chirurgische Eingriffe überflüssig macht.

Die zuletzt verwendeten GS für EBUS sind für die EBUS-Sonde mit einem Außendurchmesser von 1,9 mm spezifiziert. Solch ein GS mit dünnem Kaliber ist darauf ausgelegt, die PPLs, manchmal mit Hilfe einer Kürette, zu erreichen, um eine exakte Stelle für die wiederholte Entnahme ausreichender Proben bereitzustellen. Wir fragen uns, ob eine Hülle mit größerem Kaliber, die aus einem Ballon mit einem Außendurchmesser von 2,6 mm umgewandelt wurde, ohne die PPLs zu erreichen, eine ähnliche Wirksamkeit bei der Diagnose der PPLs bieten kann. Die Ergebnisse könnten einen alternativen Weg für EBUS-GS darstellen, insbesondere in den Ländern, in denen der häufig verwendete GS von EBUS nicht verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripheren Lungenläsionen, die sich einer Bronchoskopie unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • endobronchiale Anomalien
  • damit verbundene Lungenparenchymveränderungen, z. Lungenkollaps oder Atelektase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: EBUS
Nachdem die PPLs durch endobronchialen Ultraschall (EBUS) lokalisiert worden waren, erhielten die Patienten in der EBUS-Gruppe eine transbronchiale Biopsie und eine Bronchialspülung am durch EBUS lokalisierten Bronchus.
ACTIVE_COMPARATOR: EBUS-GS
Nachdem die PPLs durch EBUS lokalisiert wurden, wurden der EBUS und die Führungshülse eingeführt, um die Läsion erneut zu lokalisieren. Transbronchiale Biopsie und Bürsten wurden durch die Führungshülle durchgeführt, nachdem die Sonde entfernt wurde.
Gerät: Führungshülle
Die Führungshülle (GS) war ursprünglich die ballonbeschichtete Hülle (MAJ-643R, Außendurchmesser 2,6 mm) der EBUS-Sonde. Die beiden Enden der mit dem Ballon bedeckten Hülle wurden abgeschnitten und beschnitten. Die EBUS-Sonde wurde mit einer Führungshülle abgedeckt und dann durch den Arbeitskanal zum Zielbronchus eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die diagnostische Effizienz der flexiblen Bronchoskopie (FB) bei peripheren Lungenläsionen (PPLs)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen, einschließlich Blutungen, Pneumothorax, Atemversagen,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96-0011B

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