- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00922155
Diagnosi delle lesioni polmonari mediante ecografia endobronchiale con una guaina guida alternativa
Efficacia clinica di una guaina ricoperta da palloncino come guaina guida nella diagnosi ecoguidata endobronchiale delle lesioni polmonari periferiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia flessibile è stata applicata per decenni nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche (PPL). Senza un'accurata localizzazione, la resa diagnostica per i tumori polmonari periferici mediante queste procedure è limitata e variabile. La localizzazione dei tumori polmonari periferici può essere aiutata dall'uso della tomografia computerizzata o della fluoroscopia durante la broncoscopia a fibre ottiche. Tuttavia, l'esposizione alle radiazioni del personale e dei pazienti è sempre un problema in queste procedure.
L'applicazione clinica dell'ecografia endobronchiale (EBUS) includeva la determinazione della profondità dell'invasione tumorale nella parete tracheobronchiale, la valutazione della struttura tracheobronchiale prima della broncoscopia terapeutica, la localizzazione del sito della biopsia, l'aspirazione dell'ago transbronchiale guidata dall'EBUS e l'analisi del tumore periferico. Sotto la guida dell'EBUS, la resa diagnostica della biopsia polmonare transbronchiale nei pazienti con carcinoma polmonare periferico mediante esame broncoscopico è stata significativamente migliorata senza un aumento del tasso di complicanze. Più recentemente, con l'ausilio di una guaina guida (EBUS-GS), EBUS ha dimostrato di aumentare la resa diagnostica delle PPL, anche in pazienti con noduli polmonari invisibili alla fluoroscopia, e di evitare la necessità di procedure chirurgiche.
I GS per EBUS utilizzati più di recente sono specificati per la sonda EBUS con un diametro esterno di 1,9 mm. Un calibro così sottile GS è progettato per raggiungere le PPL, a volte con l'ausilio di curette, per fornire un sito esatto per l'ottenimento ripetuto di campioni adeguati. Ci chiediamo se una guaina di calibro maggiore trasformata da un palloncino rivestito di diametro esterno 2,6 mm senza raggiungere le PPL, possa offrire una simile efficacia nella diagnosi delle PPL. I risultati possono fornire un modo alternativo per EBUS-GS specialmente in quei paesi in cui il GS comunemente usato di EBUS non è disponibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni polmonari periferiche che verranno sottoposti a broncoscopia
Criteri di esclusione:
- anomalie endobronchiali
- alterazioni del parenchima polmonare associate, ad es. collasso polmonare o atelettasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: EBUS
Dopo che le PPL sono state localizzate dall'ecografia endobronchiale (EBUS), i pazienti nel gruppo EBUS hanno ricevuto biopsia transbronchiale e lavaggio bronchiale al bronco localizzato dall'EBUS.
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ACTIVE_COMPARATORE: EBUS-GS
Dopo che i PPL sono stati localizzati dall'EBUS, l'EBUS e la guaina guida sono stati quindi inseriti per localizzare nuovamente la lesione.
La biopsia transbronchiale e lo spazzolamento sono stati eseguiti attraverso la guaina guida dopo la rimozione della sonda.
|
La guaina guida (GS) era originariamente la guaina ricoperta da palloncino (MAJ-643R, diametro esterno 2,6 mm) della sonda EBUS.
Le due estremità della guaina ricoperta di palloncino sono state tagliate e rifilate.
La sonda EBUS è stata ricoperta con guaina guida e quindi inserita attraverso il canale di lavoro nel bronco mirato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'efficienza diagnostica della broncoscopia flessibile (FB) nelle lesioni polmonari periferiche (PPL)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicanze, tra cui sanguinamento, pneumotorace, insufficienza respiratoria,
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96-0011B
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