Diagnose van longlaesies door endobronchiale echografie met een alternatieve geleidehuls
Klinische effectiviteit van een met een ballon bedekte huls als geleidehuls bij endobronchiale echografie Begeleide diagnose van perifere longlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flexibele bronchoscopie wordt al tientallen jaren toegepast bij de diagnose van perifere longlaesies (PPL's). Zonder nauwkeurige lokalisatie is de diagnostische opbrengst voor perifere longkanker door deze procedures beperkt en variabel. Lokalisatie van perifere longkanker kan worden ondersteund door het gebruik van computertomografie of fluoroscopie tijdens fiberoptische bronchoscopie. Blootstelling aan straling van personeel en patiënten is echter altijd een punt van zorg bij deze procedures.
De klinische toepassing van endobronchiale echografie (EBUS) omvatte bepaling van de diepte van tumorinvasie in de tracheobronchiale wand, evaluatie van de tracheobronchiale structuur vóór therapeutische bronchoscopie, lokalisatie van de plaats van biopsie, EBUS-geleide transbronchiale naaldaspiratie en analyse van perifere tumor. Onder EBUS-begeleiding was de diagnostische opbrengst van transbronchiale longbiopsie bij patiënten met perifere longkanker door bronchoscopisch onderzoek significant verbeterd zonder toename van het aantal complicaties. Meer recentelijk is aangetoond dat EBUS met behulp van een geleidehuls (EBUS-GS) de diagnostische opbrengst van PPL's verhoogt, zelfs bij patiënten met fluoroscopie-onzichtbare longknobbeltjes, en de noodzaak van chirurgische ingrepen voorkomt.
De meest recent gebruikte GS voor EBUS zijn gespecificeerd voor de EBUS-sonde met een uitwendige diameter van 1,9 mm. Zo'n dun kaliber GS is ontworpen om de PPL's te bereiken, soms met behulp van een curette, om een exacte plaats te bieden voor herhaalde verkrijging van geschikte monsters. We vragen ons af of een omhulsel van een groter kaliber dat is getransformeerd van een ballon bedekt met een uitwendige diameter van 2,6 mm zonder de PPL's te bereiken, een vergelijkbare effectiviteit kan bieden bij de diagnose van de PPL's. De resultaten kunnen een alternatieve manier bieden voor EBUS-GS, vooral in die landen waar de veelgebruikte GS van EBUS niet beschikbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met perifere longlaesies die bronchoscopie gaan ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- endobronchiale afwijkingen
- geassocieerde veranderingen in het longparenchym, bijv. longcollaps of atelectase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: EBUS
Nadat de PPL's waren gelokaliseerd door endobronchiale echografie (EBUS), kregen patiënten in de EBUS-groep een transbronchiale biopsie en bronchiale wassing bij de bronchus die door EBUS werd gelokaliseerd.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBUS-GS
Nadat PPL's door EBUS waren gelokaliseerd, werden de EBUS en de geleidehuls ingebracht om de laesie opnieuw te lokaliseren.
Transbronchiale biopsie en borstelen werden uitgevoerd door de geleidehuls nadat de sonde was verwijderd.
|
De geleidehuls (GS) was oorspronkelijk de met een ballon bedekte huls (MAJ-643R, uitwendige diameter 2,6 mm) van de EBUS-sonde.
De twee uiteinden van de met een ballon bedekte huls werden doorgesneden en bijgesneden.
De EBUS-sonde werd bedekt met een geleidehuls en vervolgens door het werkkanaal naar de bedoelde bronchus ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de diagnostische efficiëntie van flexibele bronchoscopie (FB) bij perifere longlaesies (PPL's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties, waaronder bloedingen, pneumothorax, respiratoire insufficiëntie,
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 96-0011B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .