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支气管内超声替代引导鞘对肺部病变的诊断

2009年6月15日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

球囊覆盖鞘作为引导鞘在支气管内超声引导下肺周围病变诊断中的临床效果

本研究的目的是检查球囊覆盖鞘作为引导鞘在支气管内超声引导下经支气管活检和支气管刷洗细胞学诊断周围肺部病变的有用性

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

数十年来,可屈性支气管镜检查一直应用于周围肺部病变 (PPL) 的诊断。 如果没有准确的定位,这些程序对周围肺癌的诊断率是有限且可变的。 在纤维支气管镜检查期间使用计算机断层扫描或荧光检查可以帮助定位周围型肺癌。 然而,在这些程序中,工作人员和患者的辐射暴露始终是一个问题。

支气管内超声(EBUS)的临床应用包括确定肿瘤浸润气管支气管壁的深度、治疗性支气管镜检查前气管支气管结构的评估、活检部位的定位、EBUS引导的经支气管针吸活检以及周围肿瘤的分析。 在EBUS引导下,支气管镜检查经支气管肺活检对周围型肺癌患者的诊断率显着提高,并发症发生率没有增加。 最近,在引导鞘 (EBUS-GS) 的帮助下,EBUS 已被证明可以提高 PPL 的诊断率,即使是在荧光镜检查不可见的肺结节患者中也是如此,并且避免了外科手术的需要。

最近用于 EBUS 的 GS 指定用于外径为 1.9 mm 的 EBUS 探头。 如此细口径的 GS 旨在到达 PPL,有时借助刮匙,为重复获取足够的标本提供准确的位置。 我们想知道从外径为 2.6 mm 的球囊转变而来的更大口径鞘管是否可以在未到达 PPL 的情况下提供类似的 PPL 诊断效果。 结果可能为 EBUS-GS 提供一种替代方法,特别是在那些无法使用 EBUS 的常用 GS 的国家。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、10507
        • Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 即将接受支气管镜检查的周围肺部病变患者

排除标准:

  • 支气管内异常
  • 相关的肺实质变化,例如。 肺萎陷或肺不张

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:EBUS
支气管内超声(EBUS)定位PPL后,EBUS组患者在EBUS定位的支气管处行经支气管活检和支气管冲洗。
ACTIVE_COMPARATOR:EBUS-GS
PPLs经EBUS定位后,再置入EBUS和导鞘再次定位病灶。 移除探头后,通过引导鞘进行经支气管活检和刷洗。
引导鞘(GS)原为EBUS探头的球囊包覆鞘(MAJ-643R,外径2.6mm)。 球囊覆盖的护套的两端被切割和修整。 EBUS探头套上引导鞘,然后通过工作通道插入目标支气管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可屈性支气管镜(FB)对周围肺部病变(PPLs)的诊断效能
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症,包括出血、气胸、呼吸衰竭、
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月15日

首次发布 (估计)

2009年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月15日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

导套的临床试验

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