- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00922155
Diagnose af lungelæsioner ved endobronchial ultralyd med en alternativ guideskede
Klinisk effektivitet af en ballonbeklædt kappe som styreskede i endobronchial ultralydsguidet diagnose af perifere lungelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fleksibel bronkoskopi er blevet anvendt til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner (PPL'er) i årtier. Uden nøjagtig lokalisering er det diagnostiske udbytte for perifere lungecancer ved disse procedurer begrænset og variabelt. Lokalisering af perifere lungecancer kan hjælpes ved brug af computertomografi eller fluoroskopi under fiberoptisk bronkoskopi. Imidlertid er strålingseksponering for personale og patienter altid et problem i disse procedurer.
Den kliniske anvendelse af endobronchial ultralyd (EBUS) omfattede bestemmelse af dybden af tumorinvasion i tracheobronchial væg, evaluering af tracheobronchial struktur før terapeutisk bronkoskopi, lokalisering af stedet for biopsi, EBUS-styret transbronchial nålespiration og analyse af perifer tumor. Under EBUS-vejledning blev det diagnostiske udbytte af transbronchial lungebiopsi hos patienter med perifer lungekræft ved bronkoskopisk undersøgelse væsentligt forbedret uden en stigning i komplikationsraten. For nylig har EBUS ved hjælp af en styreskede (EBUS-GS) vist sig at øge det diagnostiske udbytte af PPL'er, selv hos patienter med fluoroskopi-usynlige lungeknuder, og afværge behovet for kirurgiske procedurer.
Senest anvendte GS til EBUS er specificeret til EBUS-sonden med en udvendig diameter på 1,9 mm. Sådan en tynd kaliber GS er designet til at nå PPL'erne, nogle gange ved hjælp af curette, for at give et nøjagtigt sted for gentagen opnåelse af passende prøver. Vi spekulerer på, om et hylster med større kaliber transformeret fra en ballon dækket med en udvendig diameter på 2,6 mm uden at nå PPL'erne, kan tilbyde lignende effektivitet i diagnosticering af PPL'erne. Resultaterne kan give en alternativ måde for EBUS-GS, især i de lande, hvor den almindeligt anvendte GS af EBUS ikke er tilgængelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Department or Chest Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med perifere lungelæsioner, som skal til bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- endobronchiale abnormiteter
- associerede lungeparenkymforandringer, ex. lungekollaps eller atelektase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: EBUS
Efter at PPL'erne var blevet lokaliseret ved endobronchial ultralyd (EBUS), modtog patienter i EBUS-gruppen transbronchial biopsi og bronkial vask ved bronchus lokaliseret af EBUS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBUS-GS
Efter at PPL'er var blevet lokaliseret af EBUS, blev EBUS og styreskeden indsat for at lokalisere læsionen igen.
Transbronchial biopsi og børstning blev udført gennem styreskeden, efter at sonden var blevet fjernet.
|
Styrehylsteret (GS) var oprindeligt det ballonbeklædte hylster (MAJ-643R, udvendig diameter 2,6 mm) på EBUS-sonden.
De to ender af den ballonbeklædte kappe blev skåret og trimmet.
EBUS-sonden blev dækket med styrekappe og derefter indsat gennem arbejdskanalen til den målrettede bronchus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den diagnostiske effektivitet af fleksibel bronkoskopi (FB) i perifere lungelæsioner (PPL'er)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komplikationer, herunder blødning, pneumothorax, respirationssvigt,
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96-0011B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med styreskede
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Ukendt
-
University Medical Center GroningenSt Jansdal HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityUkendtStød | Diameter af optisk nerveskede | Flydende reaktionsevne
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Patel Hospital, PakistanTilmelding efter invitation
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustUkendtSmerter, postoperativ | Indsnit | Sår; Mave
-
Assiut UniversityUkendt
-
Vancouver Coastal HealthUniversity of British Columbia; Vancouver Prostate CentreUkendtPostoperativ smerte | BlærekræftCanada
-
Zagazig UniversityUkendtMidtlinje laparotomierEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende