Effekten av sevofluran versus isofluran på vasopressorbehov (ESIVAN)
18. april 2015 oppdatert av: D van Dijk, UMC Utrecht
Målet med denne studien er å bestemme effekten av isofluran versus sevofluran på blodtrykk og systemisk vaskulær motstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I moderne anestesi er en rekke flyktige anestesimidler tilgjengelig.
I hjerteanestesiologi brukes både isofluran og sevofluran ofte.
For tiden er antallet studier som sammenligner påvirkningen av isofluran og sevofluran på blodtrykk og systemisk vaskulær motstand begrenset.
Dessuten er resultatene som presenteres i tilgjengelig litteratur inkonsistente.
Beslutningen om hvilke av begge flyktige stoffene som skal brukes under hjertekirurgi er ikke evidensbasert, men er basert på anestesilegens personlige preferanser.
Den mest pålitelige måten å sammenligne effekten av isofluran og sevofluran på blodtrykk og systemisk vaskulær motstand er en randomisert kontrollert studie hos pasienter under kardiopulmonal bypass (CPB).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3984 CX
- University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kompetente voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ventilkirurgi eller kombinerte kirurgiske prosedyrer (f. koronar bypass-transplantasjon i kombinasjon med ventilrekonstruksjon.
- ukontrollert hypertensjon
- dårlig venstre ventrikkelfunksjon
- nyresvikt
- en kroppsmasseindeks på >25
- historie med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk ulykke eller stenose i halspulsåren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Administrering av det flyktige anestesimidlet Sevofluran.
|
Pasientene vil bli randomisert til en 10 minutters behandling med isofluran, etterfulgt av en utvaskingsperiode, etterfulgt av en 10 minutters behandling med sevofluran, eller omvendt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isofluran
Administrering av det flyktige anestesimidlet Isoflurane.
|
Pasientene vil bli randomisert til en 10 minutters behandling med isofluran, etterfulgt av en utvaskingsperiode, etterfulgt av en 10 minutters behandling med sevofluran, eller omvendt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde av vasopressoren fenylefrin som er nødvendig for å opprettholde blodtrykket over 60 mmHg i løpet av 10 minutter med kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk gjennom de 10 minutters periodene, behovet for en sterkere vasopressor (noradrenalin) og manglende evne til å holde gjennomsnittlig blodtrykk under 75 mmHg ved MAC 0,6.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: C.J. Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL24375.041.08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .